Kyungbo Pharmaceutical informó el día 18 de que superó la inspección in situ de fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), al recibir la calificación VAI (Voluntary Action Indicated).
La inspección se llevó a cabo en la planta de Asan (provincia de Chungcheongnam-do) de Kyungbo Pharmaceutical, y se centró en la instalación que produce los principios activos farmacéuticos (API) de medicamentos destinados a su comercialización en Estados Unidos: el antibiótico cefalosporínico de quinta generación «ceftobiprol (Ceftobiprole)» y el antineoplásico inmunomodulador «lenalidomida (Lenalidomide)».
La FDA evaluó si la planta de Asan cumple, a lo largo de todo el proceso de fabricación, las «Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP)» de Estados Unidos, incluyendo la fabricación y el diseño de procesos, el sistema de calidad y la gestión de materias primas. Como resultado, se identificaron algunos aspectos del proceso de producción que requieren mejoras; no obstante, al considerarse que no tienen un impacto significativo en la calidad del producto y que no se requieren medidas regulatorias adicionales, la FDA determinó que la planta de Asan de Kyungbo Pharmaceutical se encuadra en la calificación VAI.
Un representante de Kyungbo Pharmaceutical declaró: «La determinación VAI significa que, en términos generales, la planta de Asan cuenta con un sistema de gestión que cumple los estándares cGMP», y añadió: «Mediante inversiones activas en instalaciones, impulsaremos la modernización del entorno de producción y mejoraremos la calidad para asegurar la competitividad en el mercado global».
