Kyungbo Pharmaceutical mengumumkan pada tanggal 18 bahwa perusahaan tersebut telah lulus inspeksi lapangan fasilitas produksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) dengan memperoleh status VAI (Voluntary Action Indicated).
Inspeksi ini dilakukan di pabrik Kyungbo Pharmaceutical di Asan, Chungcheongnam-do, dan mencakup fasilitas produksi untuk bahan baku obat (API) yang direncanakan akan dipasarkan di Amerika Serikat, yaitu antibiotik sefalosporin generasi ke-5 ‘Ceftobiprole’ serta obat antikanker imunomodulator ‘Lenalidomide’.
FDA menilai kepatuhan pabrik Asan terhadap ‘Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Amerika Serikat’ di seluruh aspek manufaktur obat, termasuk desain fasilitas dan desain proses, sistem mutu, serta pengelolaan bahan baku. Hasil inspeksi mengidentifikasi beberapa hal yang memerlukan perbaikan dalam proses produksi, namun karena tidak berdampak signifikan terhadap mutu produk, FDA menilai tidak diperlukan tindakan regulatori terpisah dan menetapkan pabrik Asan Kyungbo Pharmaceutical pada status VAI.
Seorang perwakilan Kyungbo Pharmaceutical mengatakan, “Penetapan VAI berarti pabrik Asan secara keseluruhan memiliki sistem manajemen yang memenuhi standar cGMP,” serta menambahkan, “Melalui investasi fasilitas yang proaktif, kami akan meningkatkan tingkat kematangan lingkungan produksi dan memperkuat kualitas untuk mengamankan daya saing di pasar global.”
