أعلنت كيونغبو للأدوية في يوم 18 من هذا الشهر أنها اجتازت التفتيش الميداني للإنتاج الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بعد حصولها على تصنيف VAI (Voluntary Action Indicated).
أُجري التفتيش في مصنع كيونغبو للأدوية بمدينة أسان في مقاطعة تشونغتشونغنام-دو، واستهدف منشأة إنتاج المادتين الفعّالتين لدواءين نهائيين مُخطط لطرحهما في السوق الأمريكية: المضاد الحيوي من الجيل الخامس ضمن فئة السيفالوسبورينات «سيفتوبيبروول (Ceftobiprole)»، ودواء مُعدِّل للمناعة مضاد للسرطان «ليناليدوميد (Lenalidomide)».
قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم مدى التزام مصنع أسان بمعايير «ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP)» من خلال مراجعة شاملة لتصميم التصنيع والعمليات، ونظام الجودة، وإدارة المواد الخام، وغيرها من الجوانب المرتبطة بتصنيع الأدوية. ونتيجةً للتفتيش، تم رصد بعض النقاط التي تتطلب تحسينًا في إجراءات الإنتاج، إلا أنه تبيّن عدم وجود تأثير جوهري على جودة المنتج. وبناءً عليه، رأت الإدارة عدم الحاجة إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية منفصلة، وصنّفت مصنع كيونغبو للأدوية في أسان ضمن درجة VAI.
وقال مسؤول في كيونغبو للأدوية: «إن تصنيف VAI يعني أن مصنع أسان يمتلك عمومًا نظام إدارة يلبّي معايير cGMP»، مضيفًا: «سنواصل تعزيز بيئة الإنتاج ورفع مستوى الجودة عبر استثمارات نشطة في المرافق، بما يضمن لنا القدرة التنافسية في السوق العالمية».
