京报制药18日表示，公司在美国食品药品监督管理局（FDA）对其生产基地开展的现场检查中，获得VAI（Voluntary Action Indicated，建议自愿整改）等级，并顺利通过检查。
本次检查在京报制药位于忠清南道牙山的工厂进行，检查对象为拟在美国上市的制剂产品所用原料药（API）生产设施，涉及第五代头孢菌素类抗生素“头孢托比普罗（Ceftobiprole）”以及免疫调节类抗肿瘤药“来那度胺（Lenalidomide）”。
FDA重点核查牙山工厂在生产与工艺设计、质量体系、原辅料管理等药品生产全流程中，是否遵守“美国现行药品生产质量管理规范（cGMP）”。检查结果显示，生产流程中存在部分需改进事项，但未对产品质量构成重大影响。FDA据此判断无需采取额外监管措施，并将京报制药牙山工厂评定为VAI等级。
京报制药相关人士表示：“获得VAI评定，意味着牙山工厂整体上已建立符合cGMP标准的管理体系。”并称：“公司将通过积极的设施投资，进一步升级生产环境、提升质量水平，在全球市场持续巩固竞争力。”
