Kyungbo Pharmaceutical a annoncé le 18 avoir réussi l’inspection sur site de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en obtenant la classification VAI (Voluntary Action Indicated).
Cette inspection s’est déroulée dans l’usine de Kyungbo Pharmaceutical à Asan, dans la province du Chungcheong du Sud, et a porté sur le site de production de deux substances actives destinées à des médicaments finis dont la commercialisation est prévue aux États-Unis : l’antibiotique céphalosporine de 5e génération « ceftobiprole (Ceftobiprole) » et l’agent anticancéreux immunomodulateur « lénalidomide (Lenalidomide) ».
La FDA a vérifié la conformité de l’usine d’Asan aux « bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) » sur l’ensemble des activités de fabrication, notamment la conception des procédés et de la production, le système qualité et la gestion des matières premières. À l’issue de l’inspection, certains points d’amélioration ont été relevés dans le processus de production, mais il a été jugé qu’ils n’avaient pas d’impact significatif sur la qualité des produits et qu’aucune mesure réglementaire distincte n’était nécessaire ; l’usine d’Asan de Kyungbo Pharmaceutical a donc été classée VAI.
Un responsable de Kyungbo Pharmaceutical a déclaré : « La classification VAI signifie que l’usine d’Asan dispose, dans l’ensemble, d’un système de gestion conforme aux exigences des cGMP », ajoutant : « Grâce à des investissements proactifs dans les installations, nous moderniserons l’environnement de production et améliorerons la qualité afin de renforcer notre compétitivité sur le marché mondial ».
