キョンボ製薬は18日、米食品医薬品局（FDA）による製造施設の現地査察において、VAI（Voluntary Action Indicated）区分の評価を受け、査察を通過したと発表した。
今回の査察は、キョンボ製薬の忠清南道・牙山工場で実施され、米国での販売を予定する医薬品の有効成分（原薬）である第5世代セファロスポリン系抗菌薬「セフトビプロール（Ceftobiprole）」と、免疫調節作用を有する抗がん薬「レナリドマイド（Lenalidomide）」の製造施設を対象に行われた。
FDAは、牙山工場の製造および工程設計、品質システム、原材料管理など、医薬品製造全般における「米国医薬品適正製造基準（cGMP）」の遵守状況を確認した。査察の結果、製造工程で一部改善が必要な事項は認められたものの、製品品質への重大な影響はなく、追加の規制措置は不要と判断されたことから、キョンボ製薬の牙山工場はVAI区分と判定された。
キョンボ製薬の関係者は「VAI判定は、牙山工場が全体としてcGMP基準を満たす管理体制を備えていることを意味する」としたうえで、「積極的な設備投資により製造環境を高度化し、品質を向上させ、グローバル市場での競争力を確保していく」と述べた。
