Компания «Кёнбо Фармасьютикалс» 18-го числа сообщила, что успешно прошла выездную производственную инспекцию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и получила оценку VAI (Voluntary Action Indicated).
Инспекция проводилась на заводе «Кёнбо Фармасьютикалс» в Асане (провинция Чхунчхон-Намдо) и охватывала производственные площадки, где выпускаются действующие вещества для готовых лекарственных препаратов, планируемых к продаже в США: антибиотик пятого поколения из группы цефалоспоринов «цефтобипрол (Ceftobiprole)» и иммуномодулирующий противоопухолевый препарат «леналидомид (Lenalidomide)».
FDA проверило, соблюдает ли завод в Асане требования «Надлежащей производственной практики США (cGMP)» на всех этапах, включая производство и проектирование технологических процессов, систему качества и управление сырьём. По итогам инспекции были отмечены отдельные моменты, требующие улучшений в производственном процессе, однако, поскольку они не оказывали существенного влияния на качество продукции и не требовали отдельных регуляторных мер, FDA присвоило заводу «Кёнбо Фармасьютикалс» в Асане статус VAI.
Представитель «Кёнбо Фармасьютикалс» отметил: «Решение VAI означает, что завод в Асане в целом располагает системой управления, соответствующей стандартам cGMP», добавив: «Мы продолжим активно инвестировать в инфраструктуру, совершенствовать производственную среду и повышать качество, чтобы укреплять конкурентоспособность на глобальном рынке».
