Kyungbo Pharmaceutical ngày 18 cho biết công ty đã vượt qua đợt thanh tra thực địa của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tại cơ sở sản xuất, với kết luận VAI (Voluntary Action Indicated).
Đợt thanh tra lần này được tiến hành tại nhà máy Asan của Kyungbo Pharmaceutical ở tỉnh Chungcheong Nam, áp dụng cho cơ sở sản xuất hai hoạt chất dùng cho thuốc thành phẩm dự kiến lưu hành tại Mỹ: kháng sinh cephalosporin thế hệ 5 “Ceftobiprole” và thuốc điều hòa miễn dịch điều trị ung thư “Lenalidomide”.
FDA đã kiểm tra việc tuân thủ “Thực hành tốt sản xuất hiện hành của Hoa Kỳ (cGMP)” trên toàn bộ hoạt động sản xuất dược phẩm, bao gồm thiết kế sản xuất và thiết kế quy trình, hệ thống chất lượng, cũng như quản lý nguyên liệu đầu vào tại nhà máy Asan. Kết quả thanh tra ghi nhận một số điểm cần cải thiện trong quy trình sản xuất, nhưng do không gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm và được đánh giá là không cần áp dụng biện pháp quản lý riêng, FDA đã xếp nhà máy Asan của Kyungbo Pharmaceutical ở mức VAI.
Đại diện Kyungbo Pharmaceutical cho biết: “Kết luận VAI đồng nghĩa nhà máy Asan nhìn chung đã xây dựng được hệ thống quản lý đáp ứng tiêu chuẩn cGMP”, đồng thời nói thêm: “Chúng tôi sẽ chủ động đầu tư cơ sở vật chất để nâng cấp môi trường sản xuất và cải thiện chất lượng, qua đó tiếp tục củng cố năng lực cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.”
