莫德纳与默克正在开发的信使核糖核酸（mRNA）癌症疫苗在后期临床试验中取得积极结果。随着mRNA肿瘤治疗路径被进一步验证，韩国制药·生物企业围绕递送、制剂与平台的相关技术也被市场重新审视。
制药·生物行业20日消息称，莫德纳与默克在评估个体化mRNA癌症疫苗「因蒂斯梅兰奥托金（mRNA-4157）」与Keytruda联用疗法的黑色素瘤Ⅲ期试验「INTerpath-001」中期分析中，达到主要终点。
本次试验以术后复发风险较高的黑色素瘤患者1137人为对象，对比「因蒂斯梅兰+Keytruda」联用组与Keytruda单药组。结果显示，联用组在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）方面实现统计学显著改善。个体化新抗原mRNA癌症疫苗在Ⅲ期试验中取得积极结果，此次尚属首次。更细分的数据将于学术会议上公布。
业内人士认为，这一结果不仅意味着黑色素瘤治疗方案研发取得进展，也进一步展示了mRNA技术从传染病疫苗领域向肿瘤治疗领域延伸的可行性。
未来资产证券评价称，尽管该疗法需要针对每名患者分析肿瘤突变并进行个体化生产，生产与供应链结构复杂，但仍完成了规模达1137人的全球Ⅲ期试验，显示个体化治疗平台在Ⅲ期规模临床研究中具备可执行性。未来能否在其他癌种中复现疗效，将成为衡量平台可扩展性的关键变量。
这一进展也可能外溢至韩国制药·生物行业的相关技术。从商业化角度看，作为Keytruda相关企业的Alteogen受到关注。由于本次试验中「因蒂斯梅兰+Keytruda」联用疗法较Keytruda单药显示更优效果，若未来在其他癌种中也确认联用疗效，基于Keytruda的联用疗法适用范围有望扩大，市场竞争力也可能随之提升。
Alteogen的重组人透明质酸酶技术「ALT-B4」已应用于默克的皮下注射（SC）剂型Keytruda「Keytruda QLEX」。QLEX目前已在美国销售，Alteogen可根据年度及累计销售额获得合计10亿美元的销售里程碑款。若未来在因蒂斯梅兰联用疗法中皮下制剂Keytruda的使用进一步扩大，可能对QLEX销量增长以及Alteogen销售里程碑款的提升产生积极影响。
若个体化mRNA癌症疫苗市场形成，鉴于可将按患者定制的mRNA快速制剂化，三养生物制药的mRNA递送载体「NanoReady」受到关注。NanoReady为以自主开发的脂质与可生物降解高分子制成的纳米颗粒，设计用于将携带肿瘤抗原信息的mRNA选择性递送至脾脏树突状细胞，从而诱导T细胞的抗肿瘤免疫反应。三养生物制药方面介绍，NanoReady采用多层结构，相较既有脂质纳米颗粒（LNP）可装载约20倍的mRNA。
RNA基础癌症疫苗进入临床的案例也在推进。HLB的美国子公司Immunomic Therapeutics正在推进自我扩增RNA（saRNA）基础癌症疫苗「ITI-5000」的美国Ⅰ期试验。除评估ITI-5000单药外，该公司还在评估与Keytruda的联用疗法，与莫德纳此次在Ⅲ期试验中验证的「RNA癌症疫苗+Keytruda」联用策略存在交集。
ST Pharm通过其美国子公司Revatio Therapeutics开发mRNA癌症疫苗。Revatio正在研究以HPV E6·E7抗原及新抗原为靶点的mRNA癌症疫苗，ST Pharm也已掌握自有mRNA生产、加帽（capping）及递送技术。
DXVX则拥有mRNA抗癌疫苗的全球技术转让案例。DXVX去年7月与一家美国生物企业签署mRNA抗癌疫苗共同开发与许可协议，合同规模约2亿2000万美元，合作方未公开。相关项目目前仍处于临床前阶段。若全球对mRNA癌症疫苗的关注度进一步提升，既有技术转让资产及后续开发也可能再度受到审视。
不过，韩国的RNA·mRNA癌症疫苗及递送平台大多仍停留在早期临床或非临床阶段。随着因蒂斯梅兰Ⅲ期试验更具体的疗效与安全性数据披露、监管机构是否批准，以及在黑色素瘤以外癌种中能否复现疗效，mRNA抗癌平台及韩国相关技术的再评估幅度也可能随之变化。
