SK Biopharm anunció el 12 de diciembre que recibió la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) para el plan de ensayo clínico de fase 1 (IND) de su nuevo medicamento terapéutico de medicamentos radiactivos (RPT) ‘SKL35501’ y el agente de diagnóstico por imagen ‘SKL35502’.
Esta aprobación es el primer caso en el que una empresa nacional obtiene la aprobación IND de fase 1 de la FDA en el campo de los RPT basados en isótopos alfa. Los RPT basados en isótopos alfa se refieren a medicamentos que matan células cancerosas al unir isótopos radiactivos que emiten radiación alfa a anticuerpos. Después de introducir esta línea de productos de Full Life Technologies, ha pasado aproximadamente un año y medio para entrar en la fase clínica global.
SK Biopharm, basándose en esta aprobación IND de la FDA, está promoviendo el desarrollo clínico global centrado en EE. UU., al mismo tiempo que ha presentado el mismo IND a la Agencia de Seguridad Alimentaria y Medicamentos de Corea para llevar a cabo el proceso de revisión.
Este ensayo clínico de fase 1 se dirige a pacientes con células cancerosas que presentan una alta expresión de la proteína NTSR1, entre los cuales los efectos de los tratamientos existentes son limitados.
Se llevará a cabo de manera abierta, reclutando pacientes de varias instituciones en Corea y EE. UU., y es el primer ensayo clínico realizado en humanos. Después de confirmar la seguridad y el rango de dosis biológicamente activas a través de un aumento inicial de dosis, se planea avanzar a la optimización de dosis y la fase de expansión según el protocolo clínico, centrándose en los tipos de cáncer donde se ha observado eficacia.
‘SKL35501’ está diseñado para aumentar la precisión de la diana en el tejido tumoral a través de una alta afinidad de unión con NTSR1, y para entregar selectivamente radiación alfa de alta energía emitida por el isótopo radiactivo actinio-225 (225Ac) a células cancerosas resistentes y refractarias al tratamiento. Los isótopos alfa tienen la característica de emitir alta energía a corta distancia, lo que se espera que logre un alto efecto de muerte celular y reduzca el área de daño tisular.
La empresa aplicará una estrategia clínica de teranósticos (operando diagnóstico y tratamiento como un conjunto) administrando el medicamento ‘SKL35501’ después de seleccionar pacientes con expresión de NTSR1 utilizando el agente de diagnóstico por imagen ‘SKL35502’. Esto permitirá evaluar con precisión la respuesta al tratamiento desde las primeras etapas, mejorando la eficiencia clínica y validando tempranamente la posibilidad de tratamientos personalizados basados en diagnósticos concomitantes en el futuro.
El presidente de SK Biopharm, Lee Dong-hoon, declaró: “Esta aprobación IND de la FDA es un hito importante para que SK Biopharm inicie el desarrollo clínico global en el campo de los RPT” y agregó: “Sobre el crecimiento estable del negocio del sistema nervioso central (CNS) centrado en Cenobamate, planeamos cultivar estratégicamente los RPT como una línea de productos de próxima generación contra el cáncer y expandir sistemáticamente los motores de crecimiento a mediano y largo plazo combinando capacidades de investigación y desarrollo basadas en inteligencia artificial.”
