SK Biopharm объявила 12 числа, что получила одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на клиническое испытание фазы 1 (IND) для нового терапевтического препарата радиофармацевтических препаратов (RPT) «SKL35501» и диагностического препарата «SKL35502».
Это одобрение стало первым случаем, когда отечественная компания получила одобрение IND клинического испытания фазы 1 от FDA в области RPT на основе альфа-изотопов. RPT на основе альфа-изотопов представляет собой терапевтический препарат, который убивает раковые клетки, прикрепляя радионуклид, излучающий альфа-излучение, к антителам. После внедрения данного пайплайна от Full Life Technologies, компания вышла на глобальную клиническую стадию примерно через полтора года.
На основе этого одобрения IND от FDA, SK Biopharm продвигает глобальную клиническую разработку с центром в США, одновременно подавая тот же IND в Корейскую службу безопасности продуктов и лекарств для прохождения процедуры проверки.
Данное клиническое испытание фазы 1 будет проводиться среди пациентов, у которых на поверхности раковых клеток много белка NTSR1, и у которых эффективность существующих препаратов ограничена.
Испытание будет проводиться в открытом формате с набором пациентов в различных учреждениях Кореи и США и является первым клиническим испытанием, проводимым на людях. После проверки безопасности и диапазона биологически активной дозы через начальное увеличение дозы, планируется переход к оптимизации дозы и расширению этапа в соответствии с клиническим протоколом, сосредоточив внимание на наблюдаемых типах рака.
«SKL35501» был разработан для повышения точности целевой доставки к опухолевой ткани за счет высокой связывающей способности с NTSR1 и для селективной доставки высокоэнергетических альфа-частиц, излучаемых радионуклидом актиний-225 (225Ac), к трудноизлечимым и устойчивым к лечению раковым клеткам. Альфа-изотопы обладают свойством излучать высокую энергию на коротких расстояниях, что ожидается, приведет к высокому эффекту клеточной гибели и уменьшению поврежденных участков ткани.
Компания применит клиническую стратегию тераностики (комбинированная диагностика и лечение), вводя терапевтический препарат «SKL35501» после отбора пациентов с экспрессией NTSR1 с использованием диагностического препарата «SKL35502». Это позволит точно оценить реакцию на лечение с самого начала, повысить клиническую эффективность и заранее проверить возможность индивидуального лечения на основе сопутствующей диагностики в будущем.
Президент SK Biopharm Ли Дон Хун заявил: «Одобрение IND от FDA является важной вехой для SK Biopharm в начале глобальной клинической разработки в области RPT» и добавил: «На основе стабильного роста бизнеса центральной нервной системы (CNS) вокруг сенобамата, мы стратегически развиваем RPT как следующую противораковую пайплайн и систематически расширяем долгосрочные источники роста, сочетая возможности исследований и разработок на основе искусственного интеллекта».
