SK生物制药于12日宣布，其放射性药物(RPT)新药治疗剂‘SKL35501’和影像诊断剂‘SKL35502’已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床1期试验计划(IND)批准。
此次批准是国内企业在阿尔法同位素基础RPT领域首次获得FDA的临床1期IND批准。阿尔法同位素基础RPT是指将发出阿尔法辐射的放射性同位素附着在抗体上，以杀死癌细胞的治疗剂。自从从全生命科技引入该管线以来，经过约一年半的时间，已进入全球临床阶段。
SK生物制药基于此次FDA IND批准，推动以美国为中心的全球临床开发，同时向国内食品药品安全处提交了相同的IND，正在进行审查程序。
此次临床1期的对象是癌细胞表面大量出现NTSR1蛋白的患者中，现有治疗效果有限的患者。
该试验将以开放标签的方式在韩国和美国的多个机构招募患者，是首次针对人类进行的临床试验。通过初始剂量递增确认安全性和生物活性剂量范围后，将根据临床方案对有效性观察到的癌种进行剂量优化和扩展阶段的推进。
‘SKL35501’通过与NTSR1的高结合力，提高对肿瘤组织的靶向准确度，并设计为将放射性同位素锕-225(225Ac)释放的高能阿尔法射线选择性地传递给难治性和治疗耐药的癌细胞。阿尔法同位素具有在短距离内释放高能量的特性，预计将带来高细胞死亡效果并缩小组织损伤部位。
公司将利用影像诊断剂‘SKL35502’筛选NTSR1表达的患者，然后施用治疗剂‘SKL35501’，应用治疗诊断一体化的临床战略。通过这一方式，从初期阶段开始精确评估治疗反应，提高临床效率，并在未来早期验证基于伴随诊断的个性化治疗的可能性。
SK生物制药社长李东勋表示：“此次FDA IND批准是SK生物制药在RPT领域正式启动全球临床开发的重要里程碑。”并表示：“在以塞诺巴美特为中心的中枢神经系统(CNS)业务稳定增长的基础上，将RPT战略性地培育为下一代抗癌管线，并结合人工智能基础的研发能力，系统性地扩展中长期增长动力。”
