SK Biopharm mengumumkan pada tanggal 12 bahwa mereka telah menerima persetujuan untuk rencana uji klinis fase 1 (IND) dari Food and Drug Administration (FDA) AS untuk obat baru terapi radioaktif (RPT) ‘SKL35501’ dan agen diagnostik pencitraan ‘SKL35502’.
Persetujuan ini merupakan kasus pertama di mana perusahaan dalam negeri memperoleh persetujuan IND fase 1 dari FDA di bidang RPT berbasis isotop alpha. RPT berbasis isotop alpha adalah obat yang membunuh sel kanker dengan mengikat isotop radioaktif yang memancarkan radiasi alpha pada antibodi. Setelah mengadopsi pipeline tersebut dari Full Life Technologies, kini telah memasuki tahap uji klinis global setelah sekitar satu setengah tahun.
SK Biopharm, berdasarkan persetujuan IND FDA ini, sedang mendorong pengembangan klinis global yang berfokus di AS, sambil juga mengajukan IND yang sama ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam negeri untuk proses peninjauan.
Uji klinis fase 1 ini ditujukan untuk pasien yang memiliki protein NTSR1 yang banyak muncul di permukaan sel kanker, di antara pasien yang efektivitas pengobatan yang ada terbatas.
Uji ini akan dilakukan dengan metode open-label yang merekrut pasien dari berbagai lembaga di Korea dan AS, dan ini adalah uji klinis pertama yang dilakukan pada manusia. Setelah memverifikasi keamanan dan rentang dosis aktif biologis melalui peningkatan dosis awal, rencana akan dilanjutkan ke tahap optimasi dan perluasan dosis sesuai dengan protokol klinis berdasarkan jenis kanker yang menunjukkan efektivitas.
‘SKL35501’ dirancang untuk meningkatkan akurasi target terhadap jaringan tumor melalui afinitas tinggi dengan NTSR1, dan untuk secara selektif mengantarkan radiasi alpha berenergi tinggi yang dipancarkan dari isotop radioaktif actinium-225 (225Ac) ke sel kanker yang resisten dan tahan terhadap pengobatan. Isotop alpha memiliki karakteristik memancarkan energi tinggi dalam jarak pendek, yang diharapkan dapat menghasilkan efek kematian sel yang tinggi dan mempersempit area kerusakan jaringan.
Perusahaan akan menerapkan strategi klinis teranostik (diagnosis dan pengobatan dalam satu set) dengan menggunakan agen diagnostik ‘SKL35502’ untuk menyaring pasien yang mengekspresikan NTSR1, kemudian memberikan obat ‘SKL35501’. Dengan cara ini, respons pengobatan dapat dievaluasi secara akurat sejak tahap awal untuk meningkatkan efisiensi klinis, dan kemungkinan pengobatan yang dipersonalisasi berbasis diagnosis pendamping dapat diverifikasi lebih awal.
Presiden SK Biopharm, Lee Dong-hoon, mengatakan, “Persetujuan IND FDA ini adalah tonggak penting bagi SK Biopharm untuk memulai pengembangan klinis global di bidang RPT,” dan “Di atas pertumbuhan stabil bisnis sistem saraf pusat (CNS) yang berfokus pada cenobamate, kami akan secara strategis mengembangkan RPT sebagai pipeline antikanker generasi berikutnya dan menggabungkan kemampuan penelitian dan pengembangan berbasis kecerdasan buatan untuk secara sistematis memperluas daya dorong pertumbuhan jangka menengah dan panjang.”
