SK Biopharm a annoncé le 12 qu'elle avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le plan d'essai clinique de phase 1 (IND) pour son médicament thérapeutique radiopharmaceutique (RPT) ‘SKL35501’ et son agent de diagnostic d'imagerie ‘SKL35502’.
Cette approbation est le premier cas où une entreprise nationale a obtenu l'approbation IND de phase 1 de la FDA dans le domaine des RPT à base d'alpha. Les RPT à base d'alpha désignent des médicaments qui attachent des isotopes radioactifs émettant des radiations alpha à des anticorps pour tuer les cellules cancéreuses. Cela fait environ un an et demi que le pipeline a été introduit par Full Life Technologies, et il est maintenant entré dans la phase clinique mondiale.
Sur la base de cette approbation IND de la FDA, SK Biopharm poursuit le développement clinique mondial centré sur les États-Unis tout en soumettant le même IND à l'Agence coréenne des produits alimentaires et des médicaments pour le processus d'examen.
Cette phase 1 cible des patients dont les cellules cancéreuses présentent une forte expression de la protéine NTSR1 et qui ont des résultats limités avec les traitements existants.
Elle sera menée selon un modèle ouvert avec le recrutement de patients dans plusieurs institutions en Corée et aux États-Unis, et il s'agit de la première étude clinique réalisée sur des humains. Après avoir confirmé la sécurité et la plage de doses biologiquement actives par une augmentation initiale de la dose, le plan est de procéder à l'optimisation et à l'expansion des doses selon le protocole clinique, en se concentrant sur les types de cancer pour lesquels l'efficacité a été observée.
‘SKL35501’ a été conçu pour améliorer la précision de ciblage des tissus tumoraux grâce à une forte affinité pour NTSR1 et pour délivrer sélectivement des radiations alpha à haute énergie émises par l'isotope radioactif actinium-225 (225Ac) aux cellules cancéreuses résistantes et difficiles à traiter. Les isotopes alpha ont la caractéristique d'émettre une haute énergie sur de courtes distances, ce qui devrait entraîner un effet élevé de mort cellulaire et réduire les zones de dommages tissulaires.
L'entreprise appliquera une stratégie clinique de thérapies diagnostiques (thérapie et diagnostic en un seul ensemble) en utilisant l'agent de diagnostic ‘SKL35502’ pour sélectionner les patients exprimant NTSR1, puis administrera le médicament ‘SKL35501’. Cela permettra d'évaluer précisément la réponse au traitement dès les premières étapes, d'améliorer l'efficacité clinique et de valider tôt la possibilité de traitements personnalisés basés sur des diagnostics concomitants.
Lee Dong-hoon, président de SK Biopharm, a déclaré : « Cette approbation IND de la FDA est un jalon important pour SK Biopharm dans le développement clinique mondial dans le domaine des RPT. En s'appuyant sur la croissance stable de l'activité du système nerveux central (CNS) centrée sur le cenobamate, nous allons stratégiquement développer les RPT comme pipeline anticancéreux de nouvelle génération et combiner nos capacités de recherche et développement basées sur l'intelligence artificielle pour étendre systématiquement notre moteur de croissance à moyen et long terme. »
