SKバイオファームは放射性医薬品(RPT)新薬治療剤「SKL35501」と画像診断剤「SKL35502」について、米国食品医薬品局(FDA)から臨床1相試験計画(IND)の承認を受けたと12日に発表した。
今回の承認は、アルファ核種基盤のRPT分野で国内企業がFDAから臨床1相IND承認を取得した初の事例である。アルファ核種基盤のRPTは、抗体にアルファ放射線を放出する放射性同位体を結合させて癌細胞を死滅させる治療剤を指す。フルライフテクノロジーから該当パイプラインを導入してから約1年半でグローバル臨床段階に入ったものである。
SKバイオファームは今回のFDA IND承認を基に、米国中心のグローバル臨床開発を推進すると同時に、国内食品医薬品安全処にも同じINDを提出し審査手続きを進行中である。
今回の臨床1相は、患者の癌細胞表面にNTSR1というタンパク質が多く現れる患者の中で、既存治療剤の効果が制限されている患者が対象である。
韓国と米国の複数の機関で患者を募集するオープンラベル方式で進行され、初めて人を対象に行う臨床試験である。初期用量増量を通じて安全性と生物学的活性用量範囲を確認した後、有効性が観察された癌種を中心に臨床プロトコルに従って用量最適化および拡張段階に進む計画である。
「SKL35501」はNTSR1との高い結合力を通じて腫瘍組織に対する標的精度を高め、放射性同位体であるアクチニウム-225(225Ac)から放出される高エネルギーアルファ線を難治性および治療耐性癌細胞に選択的に伝達するように設計されている。アルファ核種は短い距離で高エネルギーを放出する特性があり、これにより高い細胞死滅効果と組織損傷部位を狭めることが期待される。
会社は画像診断剤「SKL35502」を活用してNTSR1発現患者を選別した後、治療剤「SKL35501」を投与するテラノスティクス(診断と治療を一セットで運営)臨床戦略を適用する。これにより初期段階から治療反応を精密に評価し、臨床効率を高め、今後の伴走診断に基づく個別化治療の可能性を早期に検証できる。
イ・ドンフンSKバイオファーム社長は「今回のFDA IND承認はSKバイオファームがRPT分野でグローバル臨床開発を本格化する重要なマイルストーンである」と述べ、「セノバメートを中心とした中枢神経系(CNS)事業の安定した成長の上に、RPTを次世代抗癌パイプラインとして戦略的に育成し、人工知能基盤の研究開発能力を結合して中長期成長の原動力を体系的に拡張していく」と語った。
