أعلنت SK Biopharm أنها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لخطة التجارب السريرية للمرحلة الأولى (IND) لعلاج الأدوية الإشعاعية (RPT) الجديدة "SKL35501" و"SKL35502" للتشخيص التصويري في 12 من الشهر الجاري.
تعتبر هذه الموافقة هي الأولى من نوعها التي تحصل عليها شركة محلية من FDA في مجال الأدوية الإشعاعية المعتمدة على نظائر ألفا. الأدوية الإشعاعية المعتمدة على نظائر ألفا تعني الأدوية التي تقتل خلايا السرطان عن طريق ربط نظائر مشعة تطلق أشعة ألفا بالأجسام المضادة. بعد حوالي عام ونصف من إدخال هذه الخطوط من شركة Full Life Technologies، دخلت المرحلة السريرية العالمية.
تسعى SK Biopharm، استنادًا إلى هذه الموافقة من FDA، إلى دفع تطوير التجارب السريرية العالمية التي تركز على الولايات المتحدة، وفي نفس الوقت تقدمت بنفس IND إلى إدارة الغذاء والدواء الكورية لإجراء إجراءات المراجعة.
تستهدف هذه التجربة السريرية المرحلة الأولى المرضى الذين يظهر لديهم بروتين NTSR1 بكثرة على سطح خلايا السرطان، والذين تكون فعالية العلاجات الحالية محدودة لديهم.
ستُجرى التجربة بطريقة مفتوحة مع جمع المرضى من عدة مؤسسات في كوريا والولايات المتحدة، وهي التجربة السريرية الأولى التي تُجرى على البشر. بعد التأكد من السلامة ونطاق الجرعة الفعالة من خلال زيادة الجرعة الأولية، سيتم الانتقال إلى مرحلة تحسين الجرعة والتوسع وفقًا لبروتوكول التجربة السريرية مع التركيز على أنواع السرطان التي تم ملاحظة فعاليتها.
تم تصميم "SKL35501" لزيادة دقة الاستهداف لأنسجة الورم من خلال قوة ارتباط عالية مع NTSR1، ولتوصيل أشعة ألفا عالية الطاقة المنبعثة من النظير المشع أكتينيوم-225 (225Ac) بشكل انتقائي إلى خلايا السرطان المقاومة للعلاج. تتميز نظائر ألفا بإطلاق طاقة عالية على مسافات قصيرة، مما يُتوقع أن يؤدي إلى تأثيرات عالية في قتل الخلايا وتقليل مناطق تلف الأنسجة.
تخطط الشركة لتطبيق استراتيجية التجارب السريرية للعلاج والتشخيص (Theranostics) من خلال استخدام "SKL35502" لتحديد المرضى الذين يعبرون عن NTSR1، ثم إعطائهم العلاج "SKL35501". من خلال ذلك، يمكن تقييم استجابة العلاج بدقة من المراحل المبكرة، مما يزيد من كفاءة التجارب السريرية، والتحقق مبكرًا من إمكانية العلاج المخصص القائم على التشخيص المصاحب.
قال رئيس SK Biopharm، إيم Dong-hoon: "تعتبر هذه الموافقة من FDA علامة فارقة مهمة في بدء تطوير التجارب السريرية العالمية في مجال RPT"، مضيفًا: "على أساس النمو المستقر لأعمال الجهاز العصبي المركزي (CNS) التي تركز على سينوفاميت، سنعمل على تطوير RPT كخط أنابيب مضاد للسرطان من الجيل التالي بشكل استراتيجي، ودمج قدرات البحث والتطوير المعتمدة على الذكاء الاصطناعي لتوسيع محركات النمو على المدى المتوسط والطويل بشكل منهجي."
