用于治疗眼科疾病的注射药物，如今也进入了可根据患者状况与诊疗环境选择剂型的阶段。罗氏韩国的眼科治疗药物“瓦比斯莫”在预充式注射器（PFS）剂型获得健康保险支付后，在既有西林瓶剂型之外新增处方选择。对于需要长期、反复治疗的视网膜疾病患者而言，这一变化被认为既有助于维持治疗连续性，也有望提升操作便利性。
罗氏韩国30日表示，已获得保健福祉部批准，自4月1日起其眼科疾病治疗药物瓦比斯莫（通用名：法瑞西单抗）的预充式注射器（PFS）剂型纳入健康保险支付，并将于韩国国内上市。
瓦比斯莫是眼科领域获批的首个双特异性抗体治疗药物。既往眼科治疗药物多以血管内皮生长因子-A（VEGF-A）为靶点，而瓦比斯莫在此基础上还可同时抑制会降低视网膜血管稳定性并参与炎症过程的血管生成素-2（Ang-2）。在韩国，瓦比斯莫于2023年获得韩国食品医药品安全处批准，用于3项适应证：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害、以及视网膜静脉阻塞（RVO）导致的黄斑水肿所致视力损害。
此次纳入支付的瓦比斯莫 PFS，适用标准与既有西林瓶剂型相同。因此，即便治疗过程中更换剂型，患者的治疗可及性也不会发生变化，这是其特点之一。湿性年龄相关性黄斑变性方面，对黄斑下脉络膜新生血管患者可认定支付。糖尿病性黄斑水肿方面，在糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%且中心视网膜厚度（CRT）≥300㎛时纳入支付。不过，根据患者状况与适应证不同，具体支付适用可能存在限制。总给药次数（含既往其他抗VEGF治疗用药史）为每位患者不超过14次。
对患者与医护人员而言，这意味着在相同支付条件下，可在西林瓶与PFS之间选择剂型。预充式注射器因药液已预先充填于注射器内，可无需额外配制即可直接给药。与西林瓶剂型需要转移药液的流程相比，可减少步骤、缩短准备时间，并因给药准备过程更为简化，有助于降低污染或感染风险。考虑到视网膜疾病治疗往往需要反复进行玻璃体腔内注射，这一变化有望同时提升操作便利性与诊疗效率。
产品设计同样围绕操作便利性进行优化。瓦比斯莫 PFS采用超薄针壁（Extra Thin Wall）结构，使其内径较玻璃体腔内注射所用标准针头扩大30%以上。在相同压力下可实现更高流速，因此在给药时所需手部施力较一般注射器更小。此外，产品采用可牢固固定注射器与针头的鲁尔锁（Luer-lock）系统，以及便于握持的指托握柄，使单手操作也能更简便、精准。注射器内部采用“烘烤固化硅油”的涂层技术，以降低硅油微滴或颗粒相关风险，并实现更顺滑的推注体验。
其疗效与安全性已通过大规模全球临床研究积累证据。在4项注册临床试验中，超过3000名年龄相关性黄斑变性与糖尿病性黄斑水肿患者参与；主要终点——最佳矫正视力（BCVA）变化显示，瓦比斯莫的改善效果与对照组阿柏西普2mg相比达到非劣效。眼部相关不良反应发生率亦与对照组相近，整体呈现可接受的安全性特征。
事后分析还在解剖学改善速度方面给出了具有意义的结果。对基线存在视网膜内液（IRF）或视网膜下液（SRF）的患者进行分析显示：在针对年龄相关性黄斑变性的TENAYA与LUCERNE研究中，治疗12周时，瓦比斯莫给药组有85.5%的患者视网膜内液与视网膜下液消失。在针对糖尿病性黄斑水肿的YOSEMITE与RHINE研究中，黄斑中心厚度（CST）改善至正常厚度（＜280㎛）所需时间的中位数较对照组提前16周。
能够维持较长给药间隔这一点，也被视为有望降低长期治疗负担。接受瓦比斯莫治疗的年龄相关性黄斑变性与糖尿病性黄斑水肿患者中，在治疗第2年约每5人中有3人维持16周一次的给药间隔，即每年约3次。具体来看，TENAYA与LUCERNE研究的2年结果显示，年龄相关性黄斑变性患者中有74.1%~81.2%维持至少12周以上间隔，59.0%~66.9%维持16周间隔。YOSEMITE与RHINE研究亦显示，糖尿病性黄斑水肿患者约80%维持12周以上间隔，超过60%维持16周间隔。
业内人士表示：“在不可避免需要反复注射的视网膜疾病治疗中，除了‘药效’，‘能否尽量不中断地持续治疗’也变得同样重要。因此，PFS剂型纳入支付预计将给实际临床现场带来不小变化。”
