Инъекционные препараты для лечения офтальмологических заболеваний вступают в этап, когда форму выпуска можно выбирать с учётом состояния пациента и условий оказания помощи. Офтальмологический препарат компании Roche Korea — «Вабисмо» — получил возмещение по медицинскому страхованию в форме предварительно заполненного шприца (PFS), и к существующей форме во флаконе добавился новый вариант назначения. Для пациентов с заболеваниями сетчатки, которым требуется длительное повторное лечение, это изменение рассматривается как возможность сохранить непрерывность терапии и одновременно повысить удобство проведения процедуры.
Компания Roche Korea 30-го числа сообщила, что получила от Министерства здравоохранения и социального обеспечения одобрение на применение страхового возмещения с 1 апреля для формы «Вабисмо» (МНН: фарисимаб) в виде предварительно заполненного шприца — prefilled syringe (PFS), и выводит её на рынок страны.
«Вабисмо» — первый в офтальмологии одобренный препарат класса биспецифических антител. Если существующие офтальмологические препараты в основном нацелены на сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A), то «Вабисмо» дополнительно одновременно подавляет ангиопоэтин-2 (Ang-2), который снижает стабильность сосудов сетчатки и участвует в воспалении. В стране препарат получил разрешение Управления по контролю безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств в 2023 году и применяется по трём показаниям: неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация (nAMD), ухудшение зрения вследствие диабетического макулярного отёка (DME), а также ухудшение зрения вследствие макулярного отёка при окклюзии вен сетчатки (RVO).
На «Вабисмо» PFS, для которого теперь действует возмещение, распространяются те же критерии, что и на форму во флаконе. Поэтому даже при смене формы выпуска в ходе лечения доступность терапии для пациента не меняется. В случае влажной возрастной макулярной дегенерации возмещение признаётся у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией. При диабетическом макулярном отёке возмещение предоставляется при уровне гликированного гемоглобина (HbA1C) не выше 10% и центральной толщине сетчатки (CRT) не менее 300 мкм. Однако в зависимости от состояния пациента и показаний могут действовать ограничения по деталям применения возмещения. Общее число введений — не более 14 на одного пациента, включая предыдущую историю введений других анти-VEGF препаратов.
Для пациентов и медицинских работников это означает возможность выбирать между флаконом и PFS при одинаковых условиях возмещения. Предварительно заполненный шприц поставляется уже с набранным препаратом, поэтому его можно вводить сразу, без отдельного этапа приготовления. По сравнению с формой во флаконе сокращаются процедуры переливания/набора препарата, уменьшается время подготовки, а упрощение подготовки к введению может помочь снизить риск контаминации или инфекции. С учётом того, что лечение заболеваний сетчатки часто требует повторных интравитреальных инъекций, это изменение способно одновременно повысить удобство процедуры и эффективность работы клиники.
Конструкция изделия также ориентирована на удобство выполнения процедуры. «Вабисмо» PFS использует структуру с чрезвычайно тонкой стенкой иглы (Extra Thin Wall), благодаря чему внутренний диаметр более чем на 30% шире, чем у стандартных игл для интравитреальных инъекций. Это позволяет при том же давлении обеспечивать более высокий поток, снижая усилие, которое приходится прикладывать рукой при введении по сравнению с обычными шприцами. Дополнительно применены система Luer-lock для надёжной фиксации шприца и иглы и удобный пальцевой упор, что позволяет выполнять более простые и точные манипуляции даже одной рукой. Внутри шприца использована технология покрытия с запеканием силикона, чтобы снизить вероятность загрязнения из-за частиц стеклянного силикона и обеспечить более плавное введение.
Эффективность и безопасность подтверждены данными крупных глобальных клинических исследований. В четырёх регистрационных исследованиях с участием более 3000 пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отёком изменение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) — первичная конечная точка — показало улучшение, не уступающее контрольному препарату афлиберцепт 2 мг. Частота нежелательных явлений со стороны глаза также была сопоставима с контрольной группой, что в целом указывает на приемлемый профиль безопасности.
В пост-хок анализе были представлены значимые результаты и по скорости анатомического улучшения. При анализе пациентов, у которых на исходном уровне отмечалась интраретинальная жидкость (IRF) или субретинальная жидкость (SRF), в исследованиях TENAYA и LUCERNE у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией к 12-й неделе лечения у 85,5% в группе «Вабисмо» наблюдалось исчезновение интраретинальной и субретинальной жидкости. В исследованиях YOSEMITE и RHINE у пациентов с диабетическим макулярным отёком медианное время до улучшения центральной толщины макулы (CST) до нормального уровня менее 280 мкм было на 16 недель короче, чем в контрольной группе.
Возможность сохранять более длительные интервалы между введениями также рассматривается как фактор, способный снизить нагрузку длительного лечения. У пациентов с возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отёком, получавших «Вабисмо», на втором году терапии примерно 3 из 5 сохраняли интервал 16 недель — то есть около 3 введений в год. В деталях, по двухлетним результатам исследований TENAYA и LUCERNE, 74,1–81,2% пациентов с возрастной макулярной дегенерацией поддерживали интервал не менее 12 недель, а 59,0–66,9% — интервал 16 недель. В исследованиях YOSEMITE и RHINE также сообщалось, что около 80% пациентов с диабетическим макулярным отёком сохраняли интервал не менее 12 недель, и более 60% — интервал 16 недель.
Представитель отрасли отметил: «В лечении заболеваний сетчатки, где повторные инъекции неизбежны, важны не только “эффект препарата”, но и то, насколько удаётся продолжать терапию без перерывов. Поэтому включение формы PFS в систему возмещения, вероятно, принесёт заметные изменения и в реальную клиническую практику».
