También en los inyectables utilizados para tratar enfermedades oftalmológicas se abre ahora una etapa en la que se elige la presentación en función del estado del paciente y del entorno asistencial. El fármaco oftalmológico de Roche Korea, ‘Vabysmo’, pasará a estar cubierto por el seguro sanitario en su presentación de jeringa precargada (PFS), lo que añade una nueva opción de prescripción además del vial existente. Para los pacientes con enfermedades de la retina que requieren tratamientos repetidos a largo plazo, se considera un cambio que puede mantener la continuidad terapéutica y, al mismo tiempo, mejorar la comodidad del procedimiento.
Roche Korea anunció el día 30 que, tras recibir del Ministerio de Salud y Bienestar la aprobación para aplicar, a partir del 1 de abril, la cobertura del seguro sanitario a la presentación de jeringa precargada (PFS) de Vabysmo (principio activo: faricimab), lanzará el producto en el mercado nacional.
Vabysmo es el primer tratamiento de anticuerpo biespecífico aprobado en el ámbito oftalmológico. Mientras que los tratamientos oftalmológicos existentes se han dirigido principalmente al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), Vabysmo inhibe simultáneamente también la angiopoyetina-2 (Ang-2), que reduce la estabilidad de los vasos retinianos y participa en la inflamación. En el país se utiliza en tres indicaciones desde que obtuvo la autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos en 2023: degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (nAMD), deterioro visual por edema macular diabético (DME) y deterioro visual por edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (RVO).
El Vabysmo PFS al que se aplica esta cobertura se rige por los mismos criterios que la presentación en vial. Por ello, incluso si se cambia de presentación durante el tratamiento, la accesibilidad del paciente al tratamiento no varía. En el caso de la degeneración macular asociada a la edad húmeda, se reconoce la cobertura en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal. En el edema macular diabético, son elegibles para cobertura los casos con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤10% y un grosor retiniano central (CRT) ≥300 μm. No obstante, según el estado del paciente y la indicación, puede haber limitaciones en la aplicación detallada de la cobertura. El número total de administraciones es de hasta 14 por paciente, incluyendo el historial de administración de otros tratamientos anti-VEGF.
Desde la perspectiva de pacientes y profesionales sanitarios, esto significa que podrán elegir entre vial y PFS bajo las mismas condiciones de cobertura. La jeringa precargada se suministra con el medicamento ya cargado, por lo que puede administrarse de inmediato sin un proceso de preparación adicional. Al reducirse los pasos de trasvase del fármaco como en la presentación en vial, se acorta el tiempo de preparación y, al simplificarse el proceso previo a la administración, también puede ayudar a disminuir el riesgo de contaminación o infección. Teniendo en cuenta que el tratamiento de las enfermedades retinianas suele requerir inyecciones intravítreas repetidas, se trata de un cambio que puede mejorar tanto la comodidad del procedimiento como la eficiencia asistencial.
El diseño del producto también se ha orientado a facilitar el procedimiento. Vabysmo PFS aplica una estructura de pared de aguja extremadamente fina (Extra Thin Wall), con un diámetro interno más de un 30% mayor que el de las agujas estándar utilizadas para inyecciones intravítreas. Esto permite un mayor caudal con la misma presión, y está diseñado para requerir menos fuerza manual durante la administración que una jeringa convencional. Además, incorpora un sistema Luer-lock que fija firmemente la jeringa y la aguja, así como un apoyo para los dedos fácil de sujetar, lo que posibilita una manipulación más sencilla y precisa incluso con una sola mano. En el interior de la jeringa se aplica una tecnología de recubrimiento mediante horneado de silicona para reducir la posibilidad de contaminación por partículas de silicona del vidrio y permitir una inyección más suave.
La eficacia y la seguridad se han respaldado mediante grandes estudios clínicos globales. En cuatro ensayos clínicos pivotales con más de 3.000 pacientes con degeneración macular asociada a la edad y edema macular diabético, el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), variable principal, mostró una mejoría no inferior frente al comparador aflibercept 2 mg. La tasa de acontecimientos adversos oculares también se confirmó en un nivel similar al del comparador, mostrando en general un perfil de seguridad aceptable.
En los análisis posteriores se presentaron resultados significativos también en la velocidad de mejoría anatómica. Al analizar a los pacientes que presentaban líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF) en el momento basal, en los estudios TENAYA y LUCERNE en pacientes con degeneración macular asociada a la edad se observó que, en la semana 12 de tratamiento, el 85,5% del grupo tratado con Vabysmo había eliminado el líquido intrarretiniano y subretiniano. En los estudios YOSEMITE y RHINE en pacientes con edema macular diabético, la mediana del tiempo hasta que el grosor central subfoveal (CST) mejoró a un grosor normal inferior a 280 μm fue 16 semanas más rápida que en el grupo comparador.
También se destaca la posibilidad de mantener intervalos de dosificación más largos, lo que podría reducir la carga del tratamiento a largo plazo. En pacientes con degeneración macular asociada a la edad y edema macular diabético tratados con Vabysmo, aproximadamente 3 de cada 5 mantuvieron en el segundo año de tratamiento un intervalo de 16 semanas, es decir, alrededor de 3 administraciones al año. En detalle, los resultados a 2 años de los estudios TENAYA y LUCERNE muestran que el 74,1–81,2% de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad mantuvo al menos 12 semanas, y el 59,0–66,9% mantuvo intervalos de 16 semanas. En los estudios YOSEMITE y RHINE, alrededor del 80% de los pacientes con edema macular diabético mantuvo intervalos de al menos 12 semanas, y más del 60% mantuvo intervalos de 16 semanas.
Un representante del sector afirmó: «En el tratamiento de las enfermedades retinianas, donde las inyecciones repetidas son inevitables, además de la “eficacia” cobra importancia “hasta qué punto puede continuarse el tratamiento sin interrupciones”; por ello, la entrada en cobertura de la presentación PFS parece que traerá cambios considerables también en la práctica clínica real».
