Les traitements injectables utilisés en ophtalmologie entrent désormais dans une phase où la forme pharmaceutique peut être choisie en fonction de l’état du patient et du contexte de prise en charge. Avec l’obtention de la prise en charge par l’assurance maladie pour la forme en seringue préremplie (PFS) du traitement ophtalmologique « Vabysmo » de Roche Korea, une nouvelle option de prescription s’ajoute au flacon existant. Pour les patients atteints de maladies rétiniennes nécessitant des traitements répétés au long cours, ce changement est perçu comme une évolution permettant de maintenir la continuité des soins tout en améliorant la praticité du geste.
Roche Korea a annoncé le 30 qu’elle lancerait sur le marché national, à partir du 1er avril, la forme en seringue préremplie (PFS) de Vabysmo (dénomination commune internationale : faricimab), après avoir obtenu du ministère de la Santé et des Affaires sociales l’approbation de son remboursement par l’assurance maladie.
Vabysmo est le premier traitement à anticorps bispécifique autorisé en ophtalmologie. Alors que les traitements ophtalmologiques existants ciblent principalement le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A), Vabysmo inhibe simultanément, en plus du VEGF-A, l’angiopoïétine-2 (Ang-2), impliquée dans l’inflammation et la diminution de la stabilité des vaisseaux rétiniens. En Corée, il a obtenu en 2023 l’autorisation du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) et est utilisé pour trois indications : la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide) (nAMD), l’atteinte visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (DME) et l’atteinte visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (RVO).
Le Vabysmo PFS désormais remboursé est soumis aux mêmes critères que la forme en flacon existante. Ainsi, même en changeant de forme au cours du traitement, l’accès aux soins pour le patient ne varie pas, ce qui constitue une caractéristique notable. Pour la DMLA humide, le remboursement est reconnu chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire. Pour l’œdème maculaire diabétique, le remboursement s’applique lorsque l’hémoglobine glyquée (HbA1c) est ≤ 10 % et que l’épaisseur rétinienne centrale (CRT) est ≥ 300 µm. Toutefois, selon l’état du patient et l’indication, des restrictions peuvent s’appliquer aux modalités détaillées de remboursement. Le nombre total d’injections est limité à 14 par patient, en incluant les antécédents de traitement par d’autres anti-VEGF.
Du point de vue des patients et des professionnels de santé, il devient donc possible de choisir entre flacon et PFS sous les mêmes conditions de remboursement. La seringue préremplie étant fournie avec le médicament déjà chargé, elle peut être administrée immédiatement sans étape de préparation distincte. Par rapport à la forme en flacon, la réduction des manipulations de transfert diminue le temps de préparation et simplifie le processus, ce qui peut aussi contribuer à réduire les risques de contamination ou d’infection. Compte tenu de la nature des traitements des maladies rétiniennes, qui nécessitent des injections intravitréennes répétées, il s’agit d’un changement susceptible d’améliorer à la fois la facilité du geste et l’efficacité de la prise en charge.
La conception du produit a également été pensée pour faciliter le geste. Vabysmo PFS applique une structure à paroi d’aiguille extrêmement fine (Extra Thin Wall), offrant un diamètre interne supérieur de plus de 30 % à celui des aiguilles standard utilisées pour les injections intravitréennes. À pression égale, le débit peut être plus élevé, ce qui réduit l’effort exercé par la main lors de l’administration par rapport à une seringue classique. S’y ajoutent un système Luer-lock assurant une fixation solide de la seringue et de l’aiguille, ainsi qu’une prise digitale facile à saisir, permettant une manipulation plus simple et plus précise, même d’une seule main. À l’intérieur de la seringue, une technologie de revêtement par cuisson du silicone a été appliquée afin de réduire le risque de contamination lié aux particules de silicone et de permettre une injection plus fluide.
L’efficacité et la sécurité ont été étayées par de vastes essais cliniques internationaux. Dans quatre études pivots incluant plus de 3 000 patients atteints de DMLA et d’œdème maculaire diabétique, la variation de l’acuité visuelle maximale corrigée (BCVA), critère principal, a montré une amélioration non inférieure à celle du comparateur aflibercept 2 mg. Le taux d’événements indésirables oculaires a également été confirmé à un niveau similaire à celui du comparateur, indiquant globalement un profil de sécurité acceptable.
Des analyses post hoc ont également présenté des résultats significatifs concernant la vitesse d’amélioration anatomique. Chez les patients présentant au départ un liquide intrarétinien (IRF) ou un liquide sous-rétinien (SRF), les études TENAYA et LUCERNE menées chez des patients atteints de DMLA ont montré qu’à 12 semaines de traitement, 85,5 % des patients du groupe Vabysmo avaient une disparition de l’IRF et du SRF. Dans les études YOSEMITE et RHINE chez des patients atteints d’œdème maculaire diabétique, la médiane du temps nécessaire pour améliorer l’épaisseur centrale de la macula (CST) jusqu’à une épaisseur normale inférieure à 280 µm était plus courte de 16 semaines que dans le groupe comparateur.
La possibilité de maintenir des intervalles d’administration plus longs attire aussi l’attention comme moyen potentiel de réduire la charge d’un traitement au long cours. Chez les patients atteints de DMLA et d’œdème maculaire diabétique traités par Vabysmo, environ 3 patients sur 5 ont maintenu, au cours de la deuxième année de traitement, un intervalle de 16 semaines, soit environ trois administrations par an. Plus précisément, dans les résultats à 2 ans des études TENAYA et LUCERNE, 74,1 à 81,2 % des patients atteints de DMLA ont maintenu un intervalle d’au moins 12 semaines, et 59,0 à 66,9 % un intervalle de 16 semaines. Dans les études YOSEMITE et RHINE, environ 80 % des patients atteints d’œdème maculaire diabétique ont maintenu un intervalle d’au moins 12 semaines, et plus de 60 % un intervalle de 16 semaines.
Un responsable du secteur a déclaré : « Dans le traitement des maladies rétiniennes, où les injections répétées sont inévitables, il devient important non seulement d’évaluer l’efficacité, mais aussi de savoir dans quelle mesure le traitement peut être poursuivi sans interruption. L’entrée de la forme PFS dans le champ du remboursement devrait donc entraîner des changements non négligeables dans la pratique clinique. »
