Perusahaan bio platform ABL Bio menegaskan bahwa penyesuaian prioritas pengembangan ABL301 oleh Sanofi tidak berarti pengembangan dihentikan. Perusahaan menempatkan kandidat terapi kanker lambung ABL111 sebagai mesin pertumbuhan jangka pendek. Melalui ABL111, ABL Bio memaparkan strategi untuk membidik pasar terapi lini pertama kanker lambung berbasis CLDN18.2 yang lebih dulu dikuasai Astellas.
CEO ABL Bio Lee Sang-hoon mengatakan dalam paparan perusahaan yang digelar pada tanggal 7 di Conrad Hotel, Yeouido, “Kami menerima surat dari Sanofi yang berisi penjelasan terkait ABL301,” lalu menambahkan, “Di dalamnya tertulis bahwa begitu biomarker yang sedang disiapkan Sanofi tersedia, uji klinis akan segera dimulai, dan juga ditegaskan bahwa kandidat ini bukan untuk diterminasi.” Pernyataan itu dipahami sebagai rencana melanjutkan pengembangan setelah biomarker untuk uji klinis lanjutan siap, guna memastikan mekanisme kerja obat ABL301, menyeleksi pasien, dan mengevaluasi khasiat.
ABL301 adalah kandidat terapi penyakit Parkinson, berupa kandidat antibodi bispesifik yang menggabungkan antibodi penarget alfa-sinuklein (alpha-synuclein) dengan platform shuttle BBB milik ABL Bio, Grabody-B. Kandidat ini dilisensikan ke Sanofi pada 2022, dan hasil uji klinis fase 1 di AS diumumkan pada September tahun lalu. Namun, sentimen investor melemah setelah Sanofi menyebut penyesuaian prioritas pengembangan ABL301 dalam materi kinerja tahunan 2025 yang dipublikasikan pada awal tahun ini.
Lee mengatakan, “Saya menilai penurunan harga saham sekitar 30% akibat isu ini merupakan reaksi yang berlebihan.” Setelah Sanofi menyinggung penyesuaian prioritas tersebut, saham ABL Bio mengalami koreksi tajam.
Setelah meredakan kekhawatiran terkait ABL301, Lee mengalokasikan porsi besar presentasinya untuk ABL111. ABL111 adalah kandidat terapi kanker lambung berupa antibodi bispesifik yang sekaligus menarget CLDN18.2 dan 4-1BB. Sebagai pipeline utama yang menerapkan platform berbasis 4-1BB, Grabody-T, ABL Bio membidik pasar terapi lini pertama kanker lambung CLDN18.2 yang telah lebih dulu dikuasai zolbetuximab milik Astellas melalui ABL111.
ABL Bio menonjolkan diferensiasi bahwa ABL111, berbeda dari zolbetuximab yang berfokus pada pasien dengan ekspresi CLDN18.2 tinggi, juga dapat menyasar pasien dengan ekspresi CLDN18.2 rendah. Menurut materi perusahaan, terapi kombinasi ABL111 pada uji klinis tahap awal menunjukkan tingkat respons objektif keseluruhan (ORR) lebih dari 75% dan tingkat pengendalian penyakit (DCR) lebih dari 98%. Pada kelompok ekspresi CLDN18.2 rendah, ORR gabungan dari dua kelompok dosis disajikan sebesar 78,3% (18/23), dan pada kelompok pasien dengan ekspresi CLDN18.2 dan PD-L1 sama-sama rendah, ORR 83,3% (5/6) terkonfirmasi.
Pada indikator kelangsungan hidup, median progression-free survival (mPFS) pada kelompok 8mg/kg disajikan sebesar 16,9 bulan. Ini merupakan indikator yang menunjukkan bahwa periode hingga kanker kembali berkembang setelah terapi tampak relatif panjang.
Dari sisi keamanan, ditekankan bahwa ABL111 menunjukkan efek samping terkait saluran cerna yang termasuk dalam kelas terapi bertarget CLDN18.2 pada tingkat yang dapat dikelola. Namun, ABL111 masih berupa data uji klinis tahap awal, sementara zolbetuximab memiliki pengalaman uji klinis berskala lebih besar serta pengalaman perizinan, sehingga perbandingan langsung tampaknya memiliki keterbatasan.
Perusahaan berencana mempercepat laju pengembangan sebagai pemain pendatang dengan memanfaatkan penetapan FDA fast track dan strategi masuk ke fase 3 untuk perizinan. Lee mengatakan, “Astellas juga sedang menjalankan fase 3 kombinasi inhibitor PD-1, zolbetuximab, dan kemoterapi sebagai terapi lini pertama, dan hasilnya diperkirakan diumumkan sekitar akhir 2029,” serta menambahkan, “ABL Bio memilih strategi masuk ke fase 3 untuk perizinan melalui diskusi dengan FDA, dan menargetkan memperoleh data fase 3 sekitar 2030.”
Namun, keunggulan kompetitif nyata melawan Astellas tampaknya akan ditentukan oleh indikator kelangsungan hidup seperti progression-free survival (PFS) dan overall survival (OS) yang akan dikonfirmasi dalam fase 3 untuk perizinan ke depan.
