La biotecnológica de plataforma ABL Bio insistió en que no ha frenado su desarrollo pese a la inquietud generada por el reajuste de prioridades de Sanofi en el programa ABL301. La empresa situó como motor de crecimiento a corto plazo al candidato a tratamiento del cáncer gástrico ABL111. Con este compuesto, presentó una estrategia para recortar distancias en el mercado de primera línea del cáncer gástrico dirigido a CLDN18.2, actualmente liderado por Astellas.
Lee Sang-hoon, consejero delegado de ABL Bio, explicó en una presentación corporativa celebrada el día 7 en el Hotel Conrad de Yeouido: “Hemos recibido de Sanofi una carta con explicaciones sobre ABL301” y “en ella se especifica que, en cuanto esté listo el biomarcador que Sanofi está preparando, se iniciará de inmediato el ensayo clínico, y que este compuesto no está terminado”. Con ello, Sanofi mantendría el desarrollo una vez disponga de un biomarcador que, en los ensayos posteriores, se utilizará para comprobar el mecanismo de acción del fármaco ABL301, seleccionar pacientes y evaluar su eficacia.
ABL301 es un candidato a tratamiento para la enfermedad de Parkinson: un anticuerpo dirigido a la alfa-sinucleína (alpha-synuclein) combinado con Grabody-B, la plataforma lanzadera BBB (barrera hematoencefálica) de ABL Bio, en forma de anticuerpo biespecífico. La tecnología se licenció a Sanofi en 2022 y, en septiembre del año pasado, se publicaron los resultados del ensayo clínico de fase 1 en Estados Unidos. Sin embargo, el ánimo inversor se enfrió después de que Sanofi mencionara un ajuste de prioridades en el desarrollo de ABL301 en su documentación de resultados anuales de 2025, publicada a comienzos de este año.
“Que la cotización haya caído alrededor de un 30% por este asunto me parece una reacción excesiva”, dijo Lee. Tras la mención del ajuste de prioridades por parte de Sanofi, las acciones de ABL Bio sufrieron una corrección pronunciada.
Tras despejar las dudas sobre ABL301, Lee dedicó una parte sustancial de su intervención a ABL111. ABL111 es un candidato a tratamiento para el cáncer gástrico en forma de anticuerpo biespecífico que apunta simultáneamente a claudina (CLDN)18.2 y 4-1BB. Como principal programa al que se aplica la plataforma basada en 4-1BB Grabody-T, ABL Bio apunta con ABL111 al mercado de primera línea del cáncer gástrico dirigido a CLDN18.2, actualmente ocupado por zolbetuximab, de Astellas.
ABL Bio destacó como elemento diferencial que ABL111, a diferencia de zolbetuximab —centrado en pacientes con alta expresión de CLDN18.2—, también puede dirigirse a pacientes con baja expresión de CLDN18.2. Según materiales de la compañía, la terapia combinada con ABL111 mostró en un ensayo clínico inicial una tasa de respuesta objetiva (ORR) global superior al 75% y una tasa de control de la enfermedad (DCR) superior al 98%. En el grupo de baja expresión de CLDN18.2, se presentó una ORR del 78,3% (18/23) al sumar los dos grupos de dosis; y en el grupo de pacientes con baja expresión tanto de CLDN18.2 como de PD-L1, se confirmó una ORR del 83,3% (5/6).
También en los indicadores de supervivencia, la mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) del grupo de 8 mg/kg se situó en 16,9 meses. Este indicador muestra que el tiempo hasta que el cáncer vuelve a progresar tras el tratamiento fue relativamente largo.
En términos de seguridad, se subrayó que ABL111 mostró un perfil manejable en efectos adversos gastrointestinales, entre otros, propios de la clase de terapias dirigidas a CLDN18.2. No obstante, ABL111 cuenta por ahora con datos de un ensayo inicial, mientras que zolbetuximab dispone de ensayos de mayor tamaño y experiencia regulatoria, por lo que la comparación directa parece tener limitaciones.
La compañía plantea acelerar el desarrollo como actor tardío mediante la designación de vía rápida (Fast Track) de la FDA y una estrategia de entrada en fase 3 con fines de autorización. “Astellas también está llevando a cabo una fase 3 en primera línea con la combinación de un inhibidor de PD-1, zolbetuximab y quimioterapia, y se espera que los resultados se anuncien hacia finales de 2029”, dijo Lee. “ABL Bio optó, tras debatirlo con la FDA, por una estrategia de entrada en fase 3 con fines de autorización, y tiene como objetivo obtener datos de fase 3 hacia 2030”, añadió.
Con todo, la ventaja competitiva real frente a Astellas probablemente dependerá de los indicadores de supervivencia —como la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS)— que se confirmen en la futura fase 3 con fines de autorización.
