Платформенная биотехнологическая компания ABL Bio заявила, что корректировка приоритетов разработки ABL301 со стороны Sanofi не означает прекращения проекта. Ранее решение партнёра вызвало опасения на рынке. В качестве ближайшего драйвера роста компания выдвинула на первый план кандидата в препараты для лечения рака желудка ABL111. ABL Bio рассчитывает догоняющим образом выйти на рынок терапии первой линии рака желудка по мишени CLDN18.2, где Astellas уже заняла лидирующие позиции.
Генеральный директор ABL Bio Ли Сан Хун на презентации компании, прошедшей 7 июля в отеле Conrad Seoul в районе Ёыйдо, заявил: «Мы получили письмо от Sanofi с разъяснениями по проекту ABL301. В нём говорится, что компания намерена приступить к клиническим исследованиям сразу после завершения подготовки необходимого биомаркера. Также отдельно подчёркивается, что разработка этого препарата не прекращена». По сути, это означает, что Sanofi планирует продолжить разработку ABL301 после создания биомаркера, который будет использоваться в последующих клинических исследованиях для подтверждения механизма действия препарата, отбора пациентов и оценки эффективности терапии.
ABL301 — кандидат в препараты для лечения болезни Паркинсона: это биспецифическое антитело, в котором антитело к альфа-синуклеину (alpha-synuclein) объединено с BBB-shuttle платформой ABL Bio Grabody-B. В 2022 году права на разработку были переданы Sanofi, а в сентябре прошлого года были опубликованы результаты клинического исследования первой фазы в США. Однако инвестиционные настроения ухудшились после того, как Sanofi в начале этого года в материалах по годовым результатам за 2025 год упомянула корректировку приоритетов разработки ABL301.
Ли Санхун отметил: «Считаю, что падение котировок примерно на 30% из‑за этого вопроса — чрезмерная реакция». После упоминания Sanofi о пересмотре приоритетов акции ABL Bio пережили заметную коррекцию.
Перейдя к теме ABL111, Ли Санхун посвятил ей значительную часть выступления. ABL111 — кандидат в препараты для лечения рака желудка в формате биспецифического антитела, одновременно нацеленного на клаудин (CLDN)18.2 и 4-1BB. Это ключевой пайплайн компании с применением платформы Grabody-T на основе 4-1BB; через ABL111 ABL Bio нацеливается на рынок терапии первой линии рака желудка по CLDN18.2, который ранее занял золбетуксимаб Astellas.
ABL Bio подчеркнула, что ABL111, в отличие от золбетуксимаба, ориентированного прежде всего на пациентов с высокой экспрессией CLDN18.2, может охватывать и пациентов с низкой экспрессией CLDN18.2. Согласно материалам компании, комбинированная терапия с ABL111 в раннем клиническом исследовании показала общую объективную частоту ответа (ORR) более 75% и частоту контроля заболевания (DCR) более 98%. В группе с низкой экспрессией CLDN18.2 при суммарном анализе двух дозовых когорт ORR составила 78,3% (18/23), а в группе пациентов с низкой экспрессией и CLDN18.2, и PD-L1 подтверждён ORR 83,3% (5/6).
По показателям выживаемости медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS) в когорте 8 mg/kg составила 16,9 месяца. Этот показатель отражает сравнительно длительный период до повторного прогрессирования опухоли после начала лечения.
С точки зрения безопасности компания подчеркнула, что ABL111 демонстрирует управляемый уровень нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для класса препаратов, нацеленных на CLDN18.2. При этом ABL111 пока располагает лишь данными ранней стадии, тогда как золбетуксимаб имеет опыт более масштабных исследований и регистрации, поэтому прямое сравнение выглядит ограниченным.
Компания намерена ускорить разработку как поздний участник рынка за счёт получения статуса FDA Fast Track и стратегии выхода в регистрационную фазу 3. Ли Санхун сказал: «Astellas также проводит третью фазу в первой линии — комбинацию ингибитора PD-1, золбетуксимаба и химиотерапии, и публикация результатов ожидается ближе к концу 2029 года», — добавив: «ABL Bio, обсудив вопрос с FDA, выбрала стратегию входа в регистрационную фазу 3 и ставит целью получить данные фазы 3 примерно к 2030 году».
Вместе с тем реальное конкурентное преимущество в соперничестве с Astellas, вероятно, будет зависеть от показателей выживаемости — таких как выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS), — которые будут подтверждены в регистрационной фазе 3.
