Công ty con của Huons Global, Huons Lab, đang thách thức trong lĩnh vực kinh doanh nền tảng thay đổi dạng bào chế từ tiêm tĩnh mạch (IV) sang tiêm dưới da (SC). Kế hoạch của họ là thâm nhập vào thị trường mà hai công ty hàng đầu là Halozyme Therapeutics (Halozyme) của Mỹ và Alteogen trong nước đã thiết lập. Huons Lab dự kiến xuất khẩu công nghệ của nền tảng tự phát triển ‘HighDiffuze’ và gia nhập thị trường thuốc giảm đau dựa trên nền tảng này.
Ngày 6, theo thông tin từ ngành dược sinh học, Huons Lab đang tập trung vào việc thông báo hiệu suất của nền tảng thay đổi dạng bào chế SC dựa trên hyaluronidase người, HighDiffuze.
Hyaluronidase người là một chất (enzyme) giúp phân hủy axit hyaluronic tồn tại dưới dạng mạng lưới dính trong da hoặc mô, từ đó tăng cường khả năng thẩm thấu và hấp thụ thuốc. Nhiều công ty đã cố gắng cải thiện hiệu quả của hyaluronidase người bằng cách kết hợp công nghệ tái tổ hợp gen. Kết quả là, việc chuyển đổi thuốc sinh học dạng tiêm tĩnh mạch cần phải tiêm trong vài giờ tại bệnh viện thành dạng tiêm dưới da có thể thực hiện trong vài phút đã trở nên khả thi.
Vào ngày 4, Huons Lab đã công bố kết quả nghiên cứu tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Dược lý Lâm sàng Mỹ (ASCPT) được tổ chức tại Colorado, Mỹ, cho thấy HighDiffuze có hiệu suất đủ để chuyển đổi các thuốc sinh học như kháng thể và phức hợp kháng thể - thuốc (ADC) sang dạng SC.
Theo Huons Lab, sau khi áp dụng HighDiffuze cho 11 loại kháng thể đơn dòng và 3 loại ADC, họ đã so sánh với các thuốc IV hiện có. Nhóm áp dụng HighDiffuze được phân tích cho thấy lượng thuốc tiếp xúc và nồng độ thuốc tối đa trong máu lần lượt tăng 116-162% và 113-170% so với nhóm đối chứng. Điều này có nghĩa là việc chuyển đổi sang dạng SC bằng cách sử dụng HighDiffuze sẽ làm tăng tỷ lệ truyền thuốc so với dạng IV. Công ty này có kế hoạch thiết lập chiến lược xuất khẩu công nghệ nền tảng cho việc thay đổi dạng bào chế giống như các công ty tiên phong khác.
Nền tảng thay đổi dạng bào chế SC có thể nâng cao tính tiện lợi trong việc tiêm sẽ có nhu cầu không ngừng gia tăng. Các loại thuốc mới dựa trên các phương pháp điều trị đã tiến hóa từ kháng thể sang đa kháng thể, từ ADC sang thuốc phân hủy protein mục tiêu (TPD) đang được phát triển liên tục, và khi những loại thuốc này có khả năng thương mại hóa, nhu cầu thay đổi dạng SC cũng sẽ tăng lên.
Hiện tại, chỉ có hai công ty sở hữu nền tảng thay đổi dạng bào chế dựa trên hyaluronidase người đã được xác minh là Halozyme của Mỹ và Alteogen trong nước. Halozyme đã ra mắt nền tảng liên quan ‘Enhance’ vào cuối những năm 2000, trong khi Alteogen hoàn thành ‘Hybrozyme’ vào cuối năm 2019, muộn hơn khoảng 10 năm.
Kể từ đó, ‘Enhance’ đã được sử dụng để thay đổi dạng bào chế cho hơn 10 loại thuốc blockbuster như thuốc điều trị đa u tủy ‘Daratumumab’ của Janssen Mỹ và thuốc miễn dịch ung thư ‘Atezolizumab’ của Roche Thụy Sĩ. Hybrozyme của Alteogen cũng đã được công nhận giá trị khi thành công trong việc thay đổi dạng SC cho thuốc miễn dịch ung thư ‘Pembrolizumab’. Dạng SC của Pembrolizumab, ‘Pembrolizumab Qurex’, đã được phê duyệt lần lượt vào tháng 9 và tháng 11 năm ngoái tại Mỹ và Liên minh Châu Âu (EU).
Ngược lại, nền tảng muộn hơn HighDiffuze đang gặp phải những trở ngại trong việc thương mại hóa toàn cầu. Khác với Hybrozyme của Alteogen, chuỗi nucleotide của HighDiffuze được cho là không khác biệt với Enhance. Việc thương mại hóa HighDiffuze phụ thuộc vào việc hết hạn bằng sáng chế của Halozyme. Mặc dù bằng sáng chế của Enhance đã được gia hạn từ năm 2027 đến 2029 tại Mỹ và EU, nhưng tại Hàn Quốc, bằng sáng chế đã hết hạn vào tháng 3 năm ngoái.
Liên quan đến vấn đề này, một quan chức trong ngành phát triển thuốc kháng thể cho biết: “Khi có nền tảng không có vấn đề về bằng sáng chế, việc xuất khẩu công nghệ quy mô lớn thông qua HighDiffuze sẽ khó khăn” và đã đánh giá một cách chỉ trích.
Đại diện của Huons Lab cho biết: “Chúng tôi kỳ vọng HighDiffuze có thể được sử dụng cho việc phát triển SC của các phương pháp điều trị thế hệ tiếp theo” và “chúng tôi sẽ tiếp tục nghiên cứu và phát triển để mở rộng phạm vi ứng dụng của công nghệ này.” Huons Lab kỳ vọng cơ hội kinh doanh sẽ gia tăng từ thời điểm các bằng sáng chế toàn cầu liên quan đến nền tảng thay đổi dạng bào chế chiếm 85% của Enhance hết hạn.
Hyaluronidase người đang được sử dụng đa dạng từ điều chỉnh thẩm mỹ đến điều trị đau hoặc phù nề. Khi tiêm steroid trong ngành chấn thương chỉnh hình hoặc gây mê, việc thêm hyaluronidase người được cho là có thể tăng cường tỷ lệ hấp thụ thuốc và giảm phù nề. Nó cũng có thể được sử dụng trong các thủ thuật điều chỉnh sau khi phân hủy mỡ hoặc sử dụng filler.
Halozyme đã ra mắt ‘Hyaluronic’ cho mục đích tăng cường thẩm thấu và giảm đau trong tiêm dưới da hoặc gây mê, chiếm lĩnh thị trường toàn cầu. Alteogen đã nhận được giấy phép cho ‘Tergase’ cho cùng mục đích vào năm 2024. Alteogen đặt mục tiêu đạt doanh thu 1000 tỷ won từ Tergase trong nước và quốc tế vào năm 2030.
Huons Lab cũng đang cố gắng gia nhập thị trường theo cách tương tự. Công ty này đã nộp đơn xin cấp phép cho sản phẩm hỗ trợ thẩm mỹ và thuốc giảm đau ‘HighDizime’ dựa trên hyaluronidase người vào tháng 12 năm ngoái. Họ đặt mục tiêu đạt được giấy phép sản phẩm trong nửa cuối năm nay.
Huons Lab cho biết: “HighDizime đã được xác nhận về tính tương đương với các sản phẩm dẫn đầu và có hệ thống sản xuất nâng cao độ ổn định với độ tinh khiết trên 99%” và “kết quả đánh giá liên quan sẽ được công bố trong năm nay.”
