Huons Global, a través de su filial Huons Lab, está desafiando el negocio de la plataforma de cambio de formulación que convierte inyecciones intravenosas (IV) en inyecciones subcutáneas (SC). Tiene la intención de penetrar en el mercado dominado por la fuerte competencia entre Halozyme Therapeutics en EE. UU. y Alteogen en Corea del Sur. Huons Lab ha anunciado su intención de exportar la tecnología de su propia plataforma, ‘Hydifuse’, y entrar en el mercado de analgésicos basado en esta.
Según la industria farmacéutica y biotecnológica, Huons Lab se ha centrado recientemente en dar a conocer el rendimiento de su plataforma de cambio de formulación SC basada en hialuronidasa humana, Hydifuse.
La hialuronidasa humana es una sustancia (enzima) que descompone el ácido hialurónico, que existe en una estructura de red pegajosa en la piel o en los tejidos, aumentando la penetración y la absorción de los medicamentos. Varias empresas han intentado mejorar su eficiencia incorporando tecnología de recombinación genética a la hialuronidasa humana que existe en el cuerpo. Como resultado, se ha vuelto posible cambiar medicamentos biológicos que deben administrarse por inyección intravenosa durante varias horas a inyecciones subcutáneas que se pueden administrar en minutos.
El 4 de este mes, Huons Lab presentó en la ‘Reunión Anual de la Sociedad Americana de Farmacología Clínica y Terapéutica (ASCPT)’ en Colorado, EE. UU., los resultados de un estudio que demuestran que Hydifuse mostró un rendimiento suficiente para cambiar medicamentos biológicos como anticuerpos y conjugados de anticuerpos (ADC) a formulaciones SC.
Según Huons Lab, se aplicó Hydifuse a 11 tipos de anticuerpos monoclonales y 3 tipos de ADC, y se comparó con las formulaciones IV existentes. Se analizó que el grupo tratado con Hydifuse mostró un aumento del 116 al 162% en la cantidad de exposición al medicamento y del 113 al 170% en la concentración máxima de medicamento en sangre en comparación con el grupo de control. Esto significa que al cambiar a una formulación SC utilizando Hydifuse, la tasa de entrega de medicamentos aumenta significativamente en comparación con la formulación IV. La empresa planea establecer una estrategia de exportación de tecnología de plataforma para el cambio de formulación, al igual que las empresas líderes.
La plataforma de cambio de formulación SC, que puede mejorar la comodidad de la administración, se espera que genere una demanda constante. Se están desarrollando continuamente nuevos medicamentos basados en modalidades (enfoques de tratamiento) que han evolucionado desde anticuerpos a anticuerpos múltiples y de ADC a degradadores de proteínas diana (TPD), y a medida que estos medicamentos aseguran su viabilidad en el mercado, la necesidad de cambios de formulación SC solo aumentará.
En este momento, las únicas empresas que han asegurado plataformas de cambio de formulación basadas en hialuronidasa humana verificadas son Halozyme en EE. UU. y Alteogen en Corea del Sur. Halozyme lanzó su plataforma relacionada, ‘Enhance’, a finales de la década de 2000, y Alteogen completó ‘Hybrozyme’ aproximadamente 10 años después, a finales de 2019.
Desde entonces, ‘Enhance’ se ha utilizado para cambiar la formulación de más de 10 medicamentos de gran éxito, como el tratamiento para el mieloma múltiple ‘Darzalex’ de Janssen en EE. UU. y el medicamento inmuno-oncológico ‘Tecentriq’ de Roche en Suiza. Hybrozyme de Alteogen también ha sido reconocido por su valor al lograr el cambio de formulación SC del medicamento inmuno-oncológico ‘Keytruda’. La formulación SC de Keytruda, ‘Keytruda Qurex’, fue aprobada en EE. UU. y la Unión Europea (UE) en septiembre y noviembre del año pasado, respectivamente.
En comparación, existen obstáculos para la comercialización global de la plataforma de seguimiento, Hydifuse. A diferencia de Hybrozyme de Alteogen, se sabe que la secuencia de nucleótidos de Hydifuse no difiere de la de Enhance. La comercialización de Hydifuse depende de la expiración de la patente de Halozyme. Aunque en EE. UU. y la UE la patente de Enhance se ha extendido hasta entre 2027 y 2029, en Corea la patente expiró en marzo del año pasado.
En relación a esto, un representante de la industria de desarrollo de medicamentos anticuerpos comentó: “Dado que existe una plataforma sin problemas de patentes, será difícil que se realice una exportación masiva de tecnología a través de Hydifuse”, evaluando críticamente la situación.
En respuesta, un representante de Huons Lab declaró: “Esperamos que Hydifuse también pueda ser utilizada en el desarrollo SC de la próxima generación de modalidades” y “planeamos continuar la investigación y el desarrollo para ampliar el alcance de la aplicación de esta tecnología”. Huons Lab espera que, dado que Enhance ocupa el 85% del mercado de plataformas de cambio de formulación, las oportunidades comerciales aumenten a partir del momento en que las patentes globales relacionadas expiren.
La hialuronidasa humana se utiliza de diversas maneras, desde la corrección de procedimientos estéticos hasta el tratamiento del dolor o la hinchazón. Se sabe que al administrar esteroides en ortopedia o anestesia, la adición de hialuronidasa humana puede aumentar la tasa de absorción del medicamento y reducir la hinchazón. También puede ser utilizada en procedimientos de corrección después de la descomposición de grasa o el uso de rellenos.
Halozyme ya ha lanzado ‘Hyaluronic’ para aumentar la penetración y aliviar el dolor durante inyecciones subcutáneas o anestésicas, dominando el mercado global. Alteogen recibió la aprobación de ‘Tergase’ para el mismo propósito en 2024. Alteogen ha establecido un objetivo de generar 1000 millones de wones en ventas de Tergase en el país y en el extranjero para 2030.
Huons Lab también intenta ingresar al mercado de manera similar. La empresa solicitó la aprobación de productos para ‘Hydizime’, un asistente para procedimientos estéticos y analgésico basado en hialuronidasa humana, en diciembre del año pasado. Su objetivo es obtener la aprobación del producto en la segunda mitad de este año.
Huons Lab afirmó: “Hydizime ha demostrado equivalencia con productos líderes y cuenta con un sistema de producción que aumenta la estabilidad con más del 99% de pureza” y “los resultados de la revisión relacionada se darán a conocer dentro del año”.
