Дочерняя компания Hyunseong Global, Hyunseong Lab, бросает вызов в бизнесе платформы изменения формулы, преобразуя внутривенные (IV) инъекции в подкожные (SC). Планы направлены на то, чтобы пробиться на рынок, который был завоеван двумя сильными игроками: американской Halozyme Therapeutics и корейской Alteogen. Hyunseong Lab анонсировала экспорт технологий своей платформы "HyDiffuze" и выход на рынок анальгетиков на ее основе.
По данным фармацевтической и биотехнологической отрасли, Hyunseong Lab в последнее время сосредоточила свои усилия на демонстрации производительности своей платформы изменения формулы SC на основе человеческой гиалуронидазы, известной как HyDiffuze.
Человеческая гиалуронидаза — это вещество (фермент), которое разлагает гиалуроновую кислоту, существующую в виде липкой сетчатой структуры в коже или тканях, увеличивая проницаемость и абсорбцию лекарств. Многие компании пытались повысить ее эффективность, внедряя технологии генной рекомбинации в человеческую гиалуронидазу, существующую в организме. В результате стало возможным преобразование внутривенных биофармацевтических препаратов, которые необходимо вводить в больнице в течение нескольких часов, в подкожные инъекции, которые можно вводить за несколько минут.
4 числа Hyunseong Lab представила результаты исследования на ежегодной конференции Американского общества клинической фармакологии и терапии (ASCPT), проходившей в Колорадо, США, где было показано, что HyDiffuze обладает достаточной производительностью для изменения формулы биофармацевтических препаратов, таких как антитела и конъюгаты антител с лекарственными средствами (ADC), в SC-форму.
По данным Hyunseong Lab, после применения HyDiffuze к 11 видам моноклональных антител и 3 видам ADC, их сравнили с существующими IV-препаратами. Группа, использующая HyDiffuze, показала увеличение уровня экспозиции лекарства и максимальной концентрации лекарства в крови на 116-162% и 113-170% соответственно по сравнению с контрольной группой. Это означает, что использование HyDiffuze для изменения формулы в SC значительно увеличивает эффективность доставки лекарства по сравнению с IV-формой. Компания планирует разработать стратегию экспорта технологий платформы для изменения формулы, как это делают ведущие компании.
Платформа изменения формулы SC, которая может повысить удобство введения, будет постоянно создавать спрос. Новые препараты, основанные на эволюции модальностей (методов лечения), таких как многократные антитела и TPD (препараты, разрушающие целевые белки) из ADC, постоянно разрабатываются, и по мере того как эти препараты получают рыночный потенциал, необходимость в изменении формулы SC также будет расти.
На данный момент только две компании, обладающие проверенной платформой изменения формулы на основе человеческой гиалуронидазы, это американская Halozyme и корейская Alteogen. Halozyme представила свою платформу "Enhance" в конце 2000-х годов, а Alteogen завершила разработку "Hybrozyme" примерно на 10 лет позже, в конце 2019 года.
С тех пор "Enhance" использовалась для изменения формулы более 10 блокбастеров, таких как препарат для лечения множественной миеломы "Darzalex" от Janssen и иммуноонкологический препарат "Tiscentric" от Roche. Hybrozyme от Alteogen также была признана за успешное изменение формулы SC иммуноонкологического препарата "Keytruda". SC-форма Keytruda, известная как "Keytruda Curex", была одобрена в США и Европейском Союзе (ЕС) в сентябре и ноябре прошлого года соответственно.
В отличие от этого, у платформы HyDiffuze, которая является более поздней, есть препятствия для глобализации. В отличие от Hybrozyme от Alteogen, известно, что последовательность оснований HyDiffuze не отличается от Enhance. Таким образом, коммерциализация HyDiffuze зависит от истечения патента Halozyme. В США и ЕС патент на Enhance был продлен до 2027-2029 годов, но в Корее он истек в марте прошлого года.
В связи с этим, представитель отрасли разработки антител заявил: "Пока существует платформа без патентных проблем, будет сложно осуществить крупномасштабный экспорт технологий через HyDiffuze", что было оценено критически.
В ответ на это представитель Hyunseong Lab заявил: "Мы ожидаем, что HyDiffuze также может быть использована для разработки SC следующего поколения" и добавил: "Мы планируем продолжить исследования и разработки, чтобы расширить область применения этой технологии". Hyunseong Lab ожидает, что, поскольку 85% рынка платформ изменения формулы занимает Enhance, возможности для бизнеса увеличатся с момента истечения соответствующих глобальных патентов.
Человеческая гиалуронидаза используется в различных областях, от коррекции косметических процедур до лечения боли или отеков. Известно, что при введении стероидов в ортопедии или анестезиологии, добавление человеческой гиалуронидазы повышает абсорбцию лекарства и уменьшает отек. Она также может быть использована для коррекции после липолиза или инъекций филлеров.
Halozyme уже завоевала глобальный рынок, выпустив "Hyaluronic" для подкожных инъекций или для увеличения проницаемости и облегчения боли. Alteogen получила разрешение на "Tergase" для аналогичных целей в 2024 году. Alteogen поставила цель достичь годового дохода в 100 миллиардов вон от Tergase как в стране, так и за границей к 2030 году.
Hyunseong Lab также пытается выйти на рынок аналогичным образом. Компания подала заявку на разрешение на продукт "HyDizime", основанный на человеческой гиалуронидазе, для помощи в косметических процедурах и анальгетиков в декабре прошлого года. Целью является получение разрешения на продукт во второй половине этого года.
Hyunseong Lab заявила: "HyDizime продемонстрировала эквивалентность с ведущими продуктами и имеет производственную систему, которая повышает стабильность с чистотой более 99%" и добавила: "Результаты соответствующей проверки будут известны в этом году".
