Huons Global, par l'intermédiaire de sa filiale Huons Lab, lance un défi dans le domaine des plateformes de modification de formulation qui transforment les injections intraveineuses (IV) en injections sous-cutanées (SC). Le plan est de s'attaquer au marché dominé par le duo de force Halozyme Therapeutics (Halozyme) et Alteogen en Corée. Huons Lab prévoit d'exporter la technologie de sa propre plateforme, 'HydiFuse', et d'entrer sur le marché des analgésiques basé sur celle-ci.
Selon l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique, Huons Lab se concentre récemment sur la promotion des performances de sa plateforme de modification de formulation SC, HydiFuse, basée sur l'hyaluronidase humaine.
L'hyaluronidase humaine est une substance (enzyme) qui décompose l'acide hyaluronique, présent sous forme de réseau collant dans la peau ou les tissus, augmentant ainsi la pénétration et l'absorption des médicaments. Plusieurs entreprises ont tenté d'améliorer son efficacité en intégrant la technologie de recombinaison génétique à l'hyaluronidase humaine présente dans le corps. En conséquence, il est devenu possible de transformer des médicaments biologiques qui nécessitaient des injections intraveineuses pendant plusieurs heures en injections sous-cutanées pouvant être administrées en quelques minutes.
Le 4, lors de la réunion annuelle de l'American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) tenue dans le Colorado, Huons Lab a présenté des résultats de recherche montrant que HydiFuse avait montré des performances suffisantes pour modifier des médicaments biologiques tels que des anticorps et des conjugués anticorps-médicament (ADC) en formulation SC.
Selon Huons Lab, après avoir appliqué HydiFuse à 11 types d'anticorps monoclonaux et 3 types d'ADC, ils ont comparé avec les formulations IV existantes. Le groupe appliqué avec HydiFuse a montré une augmentation de 116 à 162 % de l'exposition au médicament et de 113 à 170 % de la concentration maximale de médicament dans le sang par rapport au groupe témoin. Cela signifie qu'en utilisant HydiFuse pour modifier en formulation SC, le taux de délivrance des médicaments augmente considérablement par rapport à la formulation IV. L'entreprise prévoit de mettre en place une stratégie d'exportation de technologie de plateforme pour la modification de formulation, comme les entreprises pionnières.
La plateforme de modification de formulation SC, qui peut améliorer la commodité d'administration, devrait voir une demande constamment croissante. De nouveaux médicaments basés sur des modalités évoluées, comme des anticorps à anticorps multiples et des dégradants de protéines cibles (TPD) à partir d'ADC, sont en cours de développement, et à mesure que ces médicaments acquièrent une viabilité sur le marché, le besoin de modification de formulation SC ne peut que croître.
À l'heure actuelle, seules deux entreprises, Halozyme aux États-Unis et Alteogen en Corée, ont sécurisé une plateforme de modification de formulation basée sur l'hyaluronidase humaine validée. Halozyme a lancé sa plateforme connexe, 'Enhance', à la fin des années 2000, tandis qu'Alteogen a complété 'Hybrozyme' environ 10 ans plus tard, à la fin de 2019.
Depuis lors, 'Enhance' a été utilisé pour modifier la formulation de plus de 10 médicaments blockbuster, y compris le traitement du myélome multiple 'Daratumumab' de Janssen et l'immunothérapie 'Atezolizumab' de Roche. Hybrozyme d'Alteogen a également été reconnu pour avoir réussi la modification de la formulation SC de l'immunothérapie 'Pembrolizumab'. La formulation SC de Pembrolizumab, 'Pembrolizumab Qurex', a été approuvée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE) en septembre et novembre de l'année dernière, respectivement.
En revanche, la commercialisation mondiale de la plateforme de suivi, HydiFuse, rencontre des obstacles. Contrairement à Hybrozyme d'Alteogen, il est connu que la séquence de base de HydiFuse ne diffère pas de celle d'Enhance. La commercialisation de HydiFuse dépend de l'expiration du brevet de Halozyme. Bien que le brevet d'Enhance ait été prolongé entre 2027 et 2029 aux États-Unis ou dans l'UE, il a expiré en Corée en mars de l'année dernière.
À cet égard, un responsable de l'industrie du développement de médicaments anticorps a déclaré : "Tant qu'il existe une plateforme sans problème de brevet, il sera difficile de réaliser une exportation de technologie à grande échelle via HydiFuse," a-t-il évalué de manière critique.
En réponse, un responsable de Huons Lab a déclaré : "Nous espérons que HydiFuse pourra également être utilisé pour le développement SC de la prochaine génération de modalités," et a ajouté : "Nous prévoyons de poursuivre la recherche et le développement pour élargir le champ d'application de cette technologie." Huons Lab s'attend à ce que les opportunités commerciales augmentent à partir du moment où les brevets mondiaux connexes expirent, car 85 % du marché des plateformes de modification de formulation est occupé par Enhance.
L'hyaluronidase humaine est utilisée de manière variée, allant de la correction des procédures esthétiques au traitement de la douleur ou de l'œdème. Il est connu qu'en ajoutant de l'hyaluronidase humaine lors de l'administration de stéroïdes en orthopédie ou en anesthésie, on peut augmenter le taux d'absorption des médicaments et réduire l'œdème. Elle peut également être utilisée dans des procédures de correction après dégradation des graisses ou utilisation de fillers.
Halozyme a déjà conquis le marché mondial avec 'Hyaluronic' pour une utilisation sous-cutanée ou pour augmenter la pénétration et soulager la douleur lors de l'anesthésie. Alteogen a obtenu l'autorisation de 'Tergase' pour la même utilisation en 2024. Alteogen a fixé un objectif de 100 milliards de wons de ventes de Tergase à l'étranger et en Corée d'ici 2030.
Huons Lab tente également d'entrer sur le marché de manière similaire. L'entreprise a demandé l'autorisation de produit pour 'HydiZyme', un analgésique et un assistant de procédure esthétique basé sur l'hyaluronidase humaine, en décembre dernier. Elle vise à obtenir l'autorisation de produit au second semestre de cette année.
Huons Lab a déclaré : "HydiZyme a été confirmé pour son équivalence avec les produits de référence et dispose d'un système de production qui augmente la stabilité avec une pureté de plus de 99 %," ajoutant : "Les résultats de l'examen devraient être publiés cette année."
