تتحدى شركة هيونسلاب التابعة لشركة هيونسل العالمية في مشروع منصة تغيير صيغة الحقن الوريدي (IV) إلى الحقن تحت الجلد (SC). تخطط لاختراق السوق الذي تسيطر عليه الشركات الرائدة هالوزايم تيرابيوتيكس (هالوزايم) وألتيوجين المحلية. كما تعلن هيونسلاب عن تصدير تقنية منصتها الخاصة "هايديفيوز" ودخولها إلى سوق مسكنات الألم المعتمدة على هذه التقنية.
وفقًا لصناعة الأدوية الحيوية، تركز هيونسلاب مؤخرًا على الإعلان عن أداء منصة تغيير صيغة SC المعتمدة على الهيالورونيداز البشري، هايديفيوز.
الهيالورونيداز البشري هو مادة (إنزيم) تكسر حمض الهيالورونيك الموجود في الجلد أو الأنسجة في شكل شبكة لزجة، مما يزيد من قدرة الأدوية على الاختراق والامتصاص. حاولت العديد من الشركات دمج تقنية إعادة التركيب الجيني مع الهيالورونيداز البشري الموجود في الجسم لزيادة كفاءته. ونتيجة لذلك، أصبح من الممكن تغيير الأدوية البيولوجية التي تحتاج إلى إعطائها عن طريق الحقن الوريدي في المستشفى لعدة ساعات إلى حقن تحت الجلد في غضون دقائق.
في 4 من الشهر الجاري، كشفت هيونسلاب في المؤتمر السنوي لجمعية الأدوية السريرية الأمريكية (ASCPT) الذي أقيم في ولاية كولورادو الأمريكية، أن هايديفيوز أظهرت أداءً كافيًا لتغيير صيغة الأدوية البيولوجية مثل الأجسام المضادة ومرتبطة بالأجسام المضادة (ADC) إلى صيغة SC.
وفقًا لهيونسلاب، تم تطبيق هايديفيوز على 11 نوعًا من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة و3 أنواع من ADC، وتمت مقارنتها مع الأدوية الوريدية السابقة. أظهرت مجموعة هايديفيوز زيادة في كمية التعرض للأدوية وتركيز الأدوية في الدم بنسبة تتراوح بين 116-162% و113-170% مقارنة بالمجموعة الضابطة. وهذا يعني أن تغيير الصيغة إلى SC باستخدام هايديفيوز سيزيد بشكل كبير من معدل توصيل الأدوية مقارنة بالصيغ الوريدية. وتخطط الشركة لوضع استراتيجية لتصدير تقنية منصة تغيير الصيغة مثل الشركات الرائدة.
من المتوقع أن يستمر الطلب على منصة تغيير صيغة SC التي يمكن أن تعزز سهولة الإعطاء. يتم تطوير أدوية جديدة باستمرار تعتمد على طرق علاجية تطورت من الأجسام المضادة إلى الأجسام المضادة المتعددة، ومن ADC إلى مثبطات البروتين المستهدفة (TPD)، وكلما زادت قابلية تسويق هذه الأدوية، زادت الحاجة إلى تغيير صيغة SC.
في الوقت الحالي، الشركات الوحيدة التي تمتلك منصة تغيير صيغة معتمدة على الهيالورونيداز البشري هي هالوزايم الأمريكية وألتيوجين المحلية. قدمت هالوزايم منصة "إنهانس" في أواخر العقد الأول من القرن الحادي والعشرين، بينما أكملت ألتيوجين "هايبروزايم" في أواخر عام 2019، بعد حوالي 10 سنوات.
بعد ذلك، تم استخدام "إنهانس" في تغيير صيغة أكثر من 10 أدوية بارزة مثل دواء "دازالكس" لعلاج المايلوما المتعددة من شركة يانسن الأمريكية ودواء "تيزنتريك" المناعي من شركة روش السويسرية. كما تم الاعتراف بقيمة هايبروزايم من ألتيوجين بعد نجاحها في تغيير صيغة SC لدواء المناعة "كيترودا". تم اعتماد صيغة SC لدواء كيترودا "كيترودا كوريكس" في سبتمبر ونوفمبر من العام الماضي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي (EU).
بالمقارنة، تواجه منصة هايديفيوز المتأخرة عقبات في التوسع العالمي. على عكس هايبروزايم من ألتيوجين، يُعرف أن تسلسل هايديفيوز لا يختلف عن إنهانس. يعتمد تسويق هايديفيوز على انتهاء براءة اختراع هالوزايم. في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي، تم تمديد براءة اختراع إنهانس حتى بين عامي 2027 و2029، ولكن في كوريا، انتهت براءة الاختراع في مارس من العام الماضي.
من جانبها، قالت هيونسلاب: "نتوقع أن يتم استخدام هايديفيوز أيضًا في تطوير SC للطرق العلاجية من الجيل التالي"، مضيفةً: "نخطط لمواصلة البحث والتطوير لتوسيع نطاق تطبيق هذه التقنية". تتوقع هيونسلاب أن تتزايد فرص العمل بدءًا من الوقت الذي تنتهي فيه براءات الاختراع العالمية ذات الصلة، حيث تسيطر إنهانس على 85% من سوق منصات تغيير الصيغة.
يتم استخدام الهيالورونيداز البشري في مجموعة متنوعة من التطبيقات، بدءًا من تصحيح إجراءات التجميل إلى علاج الألم أو الوذمة. يُعرف أنه عند إعطاء الستيرويدات في جراحة العظام أو التخدير، يمكن أن يزيد الهيالورونيداز البشري من معدل امتصاص الأدوية ويقلل من الوذمة. كما يمكن استخدامه في إجراءات التصحيح بعد تفكيك الدهون أو استخدام الفيلر.
لقد أطلقت هالوزايم بالفعل "هايليينكس" للاستخدام في زيادة الاختراق وتخفيف الألم أثناء الحقن تحت الجلد أو التخدير، مما جعلها تسيطر على السوق العالمية. حصلت ألتيوجين على ترخيص "تيرغاز" لنفس الغرض في عام 2024. وضعت ألتيوجين هدفًا لتحقيق مبيعات تيرغاز بقيمة 1000 مليار وون سنويًا في الداخل والخارج بحلول عام 2030.
تسعى هيونسلاب أيضًا لدخول السوق بطريقة مماثلة. قدمت الشركة طلبًا للحصول على ترخيص لمنتج "هايديزايم"، وهو مساعد لإجراءات التجميل ومسكن للألم يعتمد على الهيالورونيداز البشري، في ديسمبر من العام الماضي. وتهدف إلى الحصول على ترخيص المنتج في النصف الثاني من هذا العام.
قالت هيونسلاب: "تم التأكد من أن هايديزايم متساوي مع المنتجات الرائدة، ولديها نظام إنتاج يزيد من الاستقرار بنسبة تزيد عن 99% من النقاء"، مضيفةً: "ستظهر نتائج المراجعة ذات الصلة هذا العام".
