Huons Global, anak perusahaan Huons Lab, telah mengajukan tantangan dalam bisnis platform perubahan formulasi dari infus intravena (IV) ke injeksi subkutan (SC). Rencananya adalah untuk menyusup ke pasar yang telah dibentuk oleh dua raksasa, Halozyme Therapeutics (Halozyme) dari AS dan Alteogen dari dalam negeri. Huons Lab mengumumkan rencana untuk mengekspor teknologi dari platformnya sendiri, 'Hydifuse', dan memasuki pasar analgesik berbasis teknologi tersebut.
Menurut industri farmasi dan bioteknologi pada tanggal 6, Huons Lab baru-baru ini fokus untuk menginformasikan kinerja platform perubahan formulasi SC berbasis human hyaluronidase, Hydifuse.
Human hyaluronidase adalah zat (enzim) yang meningkatkan penetrasi dan absorpsi obat dengan memecah asam hialuronat yang ada dalam struktur jaring lengket di kulit atau jaringan. Beberapa perusahaan telah mencoba meningkatkan efisiensi dengan menggabungkan teknologi rekayasa genetik dengan human hyaluronidase yang ada di dalam tubuh. Hasilnya, kini memungkinkan untuk mengubah obat biologi yang harus diberikan melalui infus intravena selama beberapa jam menjadi injeksi subkutan yang dapat diberikan dalam beberapa menit.
Pada tanggal 4, Huons Lab mengungkapkan hasil penelitian di 'Konferensi Tahunan American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT)' yang diadakan di Colorado, AS, bahwa Hydifuse menunjukkan kinerja yang cukup untuk mengubah obat biologi seperti antibodi dan antibody-drug conjugates (ADC) menjadi formulasi SC.
Menurut Huons Lab, setelah menerapkan Hydifuse pada 11 jenis antibodi monoklonal dan 3 jenis ADC, mereka membandingkannya dengan obat IV yang ada. Kelompok yang menerapkan Hydifuse menunjukkan peningkatan masing-masing 116-162% dalam jumlah paparan obat dan 113-170% dalam konsentrasi maksimum obat dalam darah dibandingkan kelompok kontrol. Ini berarti bahwa dengan menggunakan Hydifuse untuk mengubah menjadi formulasi SC, tingkat pengiriman obat meningkat secara signifikan dibandingkan dengan formulasi IV. Perusahaan ini berencana untuk mengembangkan strategi ekspor teknologi platform untuk perubahan formulasi seperti perusahaan-perusahaan pionir lainnya.
Platform perubahan formulasi SC yang dapat meningkatkan kenyamanan pemberian obat diperkirakan akan terus menciptakan permintaan. Obat baru yang berbasis modalitas (pendekatan terapi) yang telah berevolusi dari antibodi ke antibodi multivalen, dan dari ADC ke target protein degrader (TPD) terus dikembangkan, dan semakin banyak obat ini mendapatkan potensi pasar, semakin besar pula kebutuhan untuk perubahan formulasi SC.
Saat ini, hanya ada dua perusahaan yang memiliki platform perubahan formulasi berbasis human hyaluronidase yang telah terverifikasi, yaitu Halozyme dari AS dan Alteogen dari dalam negeri. Halozyme meluncurkan platform terkait bernama 'Enhance' pada akhir 2000-an, sementara Alteogen menyelesaikan 'Hybrozyme' sekitar 10 tahun kemudian pada akhir 2019.
Sejak itu, 'Enhance' telah digunakan untuk perubahan formulasi lebih dari 10 jenis obat blockbuster, termasuk obat untuk pengobatan multiple myeloma 'Daratumumab' dari Janssen AS dan obat imunoterapi 'Atezolizumab' dari Roche Swiss. Hybrozyme dari Alteogen juga diakui nilainya setelah berhasil mengubah formulasi SC untuk obat imunoterapi 'Pembrolizumab'. Formulasi SC Pembrolizumab, 'Pembrolizumab Qurex', disetujui secara berturut-turut di AS dan Uni Eropa (EU) pada bulan September dan November tahun lalu.
Di sisi lain, ada hambatan untuk komersialisasi global platform Hydifuse yang merupakan platform pendatang baru. Berbeda dengan Hybrozyme dari Alteogen, urutan basa Hydifuse diketahui tidak berbeda dari Enhance. Struktur ini menentukan bahwa komersialisasi Hydifuse akan ditentukan oleh kedaluwarsa paten Halozyme. Di AS dan EU, paten Enhance telah diperpanjang antara tahun 2027-2029, tetapi di Korea, paten tersebut telah kedaluwarsa pada Maret tahun lalu.
Terkait hal ini, seorang sumber dari industri pengembangan obat antibodi menyatakan, "Selama ada platform tanpa masalah paten, sulit untuk mencapai ekspor teknologi besar-besaran melalui Hydifuse," dan memberikan penilaian kritis.
Menanggapi hal ini, seorang perwakilan dari Huons Lab menyatakan, "Kami berharap Hydifuse dapat digunakan untuk pengembangan SC dari modalitas generasi berikutnya," dan menambahkan, "Kami berencana untuk melanjutkan penelitian dan pengembangan untuk memperluas jangkauan penerapan teknologi tersebut." Huons Lab berharap peluang bisnis akan meningkat mulai dari saat paten global terkait kedaluwarsa, mengingat 85% pasar platform perubahan formulasi dikuasai oleh Enhance.
Human hyaluronidase digunakan secara luas mulai dari koreksi prosedur bedah plastik hingga pengobatan nyeri atau edema. Diketahui bahwa ketika steroid diberikan di bidang ortopedi atau anestesi, jika human hyaluronidase juga ditambahkan, tingkat penyerapan obat dapat meningkat dan edema dapat berkurang. Ini juga dapat digunakan dalam prosedur koreksi setelah penggunaan pengisi atau pemecahan lemak.
Halozyme telah meluncurkan 'Hyaluronic' untuk meningkatkan penetrasi dan mengurangi rasa sakit saat injeksi subkutan atau anestesi, dan telah menguasai pasar global. Alteogen juga telah mendapatkan izin untuk 'Tergase' untuk tujuan yang sama pada tahun 2024. Alteogen menargetkan untuk mencapai penjualan Tergase sebesar 100 miliar won per tahun baik di dalam maupun luar negeri hingga tahun 2030.
Huons Lab juga mencoba memasuki pasar dengan cara yang serupa. Perusahaan ini mengajukan permohonan izin untuk produk analgesik berbasis human hyaluronidase, 'Hydizime', yang digunakan sebagai bantuan dalam prosedur bedah plastik, pada bulan Desember tahun lalu. Mereka menargetkan untuk mendapatkan izin produk pada paruh kedua tahun ini.
Huons Lab menyatakan, "Hydizime telah terbukti setara dengan produk unggulan dan memiliki sistem produksi yang meningkatkan stabilitas dengan kemurnian lebih dari 99%", dan menambahkan, "Hasil evaluasi terkait diharapkan akan keluar tahun ini."
