大熊制药22日表示，公司已与数字医疗企业Emocog签署协议，就韩国国内首款轻度认知障碍（MCI）数字治疗器械“Cogthera（Cogthera）”以及数字认知功能早期筛查解决方案“Cogscreen（Cogscreen）”达成韩国国内独家销售及商业化合作。
根据协议，大熊制药将首次引入数字治疗器械（DTx）。公司计划把从使用Cogscreen开展认知功能早期筛查，到医务人员诊疗与开具处方，再到通过Cogthera实施数字治疗的一体化认知健康管理体系，进一步推广至医疗现场。
韩国在2024年65岁及以上人口占比超过20%，进入超高龄社会。根据保健福祉部发布的《2023年痴呆流行病学调查及实态调查》，韩国国内65岁及以上老年人的轻度认知障碍患病率为28.42%，较2016年的22.25%上升6.17个百分点。随着痴呆患者人数预计在2026年突破100万名等趋势显现，在轻度认知障碍阶段尽早确认认知下降风险，并衔接到适当的管理与治疗的必要性正在上升。
大熊制药将通过韩国国内医院、诊所及保健所等政府与公共机构渠道，负责Cogthera与Cogscreen的独家销售、市场推广及商业化，并发掘新的医疗机构，向医务人员提供产品与学术信息。Emocog则负责产品供应与质量管理、技术支持以及患者支持项目的运营等。
“Cogthera”是一款数字治疗器械，患者在医生处方指导下，连续12周通过移动应用每天进行2次认知干预训练。该产品采用交互式语音界面，提高了不熟悉数字设备的高龄患者的使用便利性。
Cogthera于2025年5月获得韩国食品药品安全处许可，成为韩国国内第七款数字治疗器械；同时也是韩国国内首款以轻度认知障碍为适应证的数字治疗器械，并被指定为创新医疗器械第35号。
自2025年10月开出首张处方以来，截至2026年8月底累计处方量达2400例。在平均年龄73岁的高龄患者群体中，处方后训练启动率为99.3%；今年5月，该产品以健康保险非给付项目形式临时登记。
Cogthera在韩国国内7家医疗机构针对轻度认知障碍患者开展的随机对照临床试验中评估了有效性与安全性，相关研究结果已发表于今年的国际学术期刊《JMIR mHealth and uHealth》。
“Cogscreen”是一款基于国际临床标准的数字认知功能早期筛查解决方案。无需另行安装应用，通过网页链接约5分钟即可完成标准化筛查。该方案并非用于确诊痴呆的检查，而是用于确认认知功能下降的可能性，帮助医务人员进行进一步的临床评估与诊疗判断。
大熊制药代表李昌宰表示：“此次协议是大熊制药首次引入数字治疗器械的案例，也是公司将此前持续扩展的数字医疗业务拓展至认知健康领域的起点。”
