Moderna-гийн mRNA хавдрын вакцин дэлхийн анхны 3-р шатанд үр дүнгээ нотлов⋯K-биотой холбоотой технологиуд анхаарал татаж байна

Moderna болон Merck-ийн хамтран хөгжүүлж буй мессенжер рибонуклейн хүчил (mRNA)-д суурилсан хавдрын вакцин хожуу үеийн клиник туршилтаар эерэг үр дүн үзүүлснээр БНСУ-ын эм, био компанийн холбогдох технологиуд дахин үнэлэгдэх эсэхэд салбарын анхаарал төвлөрөөд байна.

Эм, био салбарын мэдээллээр, Moderna болон Merck нь хувь хүнд тохируулсан mRNA хавдрын вакцин болох 「Интисмеран Аутожин (mRNA-4157)」-ыг Keytruda-тай хавсруулан хэрэглэх эмчилгээний үр нөлөөг үнэлсэн меланомын 3-р шатны 「INTerpath-001」 туршилтын завсрын шинжилгээнд үндсэн үнэлгээний үзүүлэлтүүдийг хангажээ.

Тус туршилтад мэс заслын дараа дахих эрсдэл өндөртэй меланомтой 1137 өвчтөнийг хамруулж, Интисмеран·Keytruda хавсарсан бүлгийг Keytruda дан эмчилгээний бүлэгтэй харьцуулсан байна. Судалгааны дүнгээр хавсарсан бүлэгт дахилтгүй амьдрах хугацаа (RFS) болон алсын эрхтэнд үсэрхийлэлгүй амьдрах хугацаа (DMFS) статистикийн хувьд ач холбогдолтойгоор сайжирсан байна. Хувь хүнд тохируулсан неоантиген mRNA хавдрын вакцин 3-р шатанд эерэг үр дүн үзүүлсэн нь энэ удаа анхных юм. Нарийвчилсан дэлгэрэнгүй өгөгдлийг эрдэм шинжилгээний хурлаар нийтлэхээр төлөвлөжээ.

Энэ үр дүн нь меланомын шинэ эмчилгээний хөгжүүлэлтээр хязгаарлагдахгүй, mRNA технологи халдварт өвчний вакцины хүрээнээс хавдрын эсрэг эмчилгээний салбар руу тэлэх боломжтойг харуулсан жишээ болж байна.

Mirae Asset Securities өвчтөн бүрийн хавдрын мутацийг шинжилж, эмчилгээний бүтээгдэхүүнийг тус бүрээр нь үйлдвэрлэх шаардлагатай үйлдвэрлэл·нийлүүлэлтийн төвөгтэй бүтэцтэй нөхцөлд ч 1137 хүний хэмжээтэй дэлхийн 3-р шатны туршилтыг хэрэгжүүлсэн нь хувь хүнд тохируулсан эмчилгээний платформ 3-р шатны хэмжээний клиник туршилтын түвшинд хэрэгжих боломжтойг харуулсан гэж үнэлжээ. Иймээс цаашид өөр төрлийн хавдарт ч үр нөлөө нь дахин давтагдах эсэх нь платформын тэлэх чадварыг хэмжих хувьсагч болох төлөвтэй байна.

Энэхүү амжилт БНСУ-ын эм, био салбарын холбогдох технологиудад ч нөлөөлөх боломжтой. Арилжааны хувьд Интисмераны хавсарсан түнш Keytruda-тай холбоотой Alteogen анхаарал татаж байна. Энэ туршилтад Интисмеран·Keytruda хавсарсан эмчилгээ нь Keytruda дан эмчилгээнээс илүү үр дүн үзүүлсэн тул цаашид өөр төрлийн хавдарт хавсарсан эмчилгээний үр нөлөө батлагдвал Keytruda-д суурилсан хавсарсан эмчилгээний хэрэглээний хүрээ тэлж, зах зээлийн өрсөлдөх чадвар нэмэгдэх боломжтой.

Alteogen-ийн рекомбинант хүний гиалуронидазын технологи 「ALT-B4」 нь Merck-ийн арьсан доорх тарилга (SC) хэлбэрийн Keytruda болох 「Keytruda QLEX」-д хэрэглэгдэж байна. QLEX нь одоогоор АНУ-д худалдаалагдаж байгаа бөгөөд Alteogen нь жилийн болон хуримтлагдсан борлуулалтын хэмжээнээс хамааран нийт 1 тэрбум ам.долларын борлуулалтын майлстоун авах боломжтой. Цаашид Интисмеран хавсарсан эмчилгээнд ч арьсан доорх тарилгын Keytruda-ийн хэрэглээ өргөжвөл QLEX-ийн борлуулалт өсөх, мөн Alteogen-ийн борлуулалтын майлстоун нэмэгдэхэд эерэгээр нөлөөлж болзошгүй.

Хувь хүнд тохируулсан mRNA хавдрын вакцины зах зээл бүрэлдвэл өвчтөн тус бүрээр үйлдвэрлэсэн mRNA-г хурдан хэлбэржүүлэх боломжтой гэдгээрээ Samyang Biopharm-ийн mRNA дамжуулагч 「NanoReady」 анхаарал татаж байна. NanoReady нь өөрсдөө боловсруулсан липид болон био-задардаг полимероор хийсэн нано бөөмс бөгөөд хавдрын антигений мэдээлэл агуулсан mRNA-г дэлүүний дендрит эсүүдэд сонгомлоор хүргэж, T эсийн хавдрын эсрэг дархлааны хариу урвалыг өдөөхөөр зохион бүтээгдсэн. NanoReady нь олон давхар бүтэц ашигласнаар уламжлалт липид-нано бөөмс (LNP)-тэй харьцуулахад ойролцоогоор 20 дахин их хэмжээний mRNA ачаалах боломжтой гэж мэдээлэгдэж байна.

RNA-д суурилсан хавдрын вакцины клиник туршилтад орсон тохиолдол ч бий. HLB-ийн АНУ дахь охин компани Immunomic Therapeutics нь өөрөө өсгөгдөх RNA (saRNA)-д суурилсан хавдрын вакцин 「ITI-5000」-ын АНУ дахь 1-р шатны туршилтыг явуулж байна. Ялангуяа ITI-5000-ыг дангаар нь төдийгүй Keytruda-тай хавсруулан хэрэглэх эмчилгээг ч үнэлж байгаа нь Moderna энэ удаагийн 3-р шатанд баталгаажуулсан 「RNA хавдрын вакцин + Keytruda」 хавсарсан стратегитай огтлолцож байна.

ST Pharm нь АНУ дахь охин компани Revatio Therapeutics-ээр дамжуулан mRNA хавдрын вакцин хөгжүүлж байна. Revatio нь HPV E6·E7 антиген болон неоантигенийг онилсон mRNA хавдрын вакциныг судалж байгаа бөгөөд ST Pharm нь өөрийн mRNA үйлдвэрлэл, кэппинг, дамжуулах технологийг эзэмшсэн байна.

DXVX нь mRNA хавдрын эсрэг вакцины дэлхийн технологи шилжүүлэлтийн жишээтэй. DXVX нь өнгөрсөн оны 7-р сард АНУ-ын био компанитай mRNA хавдрын эсрэг вакцины хамтарсан хөгжүүлэлт·лицензийн гэрээ байгуулсан. Гэрээний хэмжээ ойролцоогоор 220 сая ам.доллар бөгөөд гэрээний эсрэг талын нэрийг ил болгоогүй. Одоогоор клиникийн өмнөх шатанд байгаа гэж мэдээлэгдэж байна. Цаашид mRNA хавдрын вакцинд дэлхийн анхаарал нэмэгдвэл өмнөх технологи шилжүүлэлтийн хөрөнгө болон дараагийн хөгжүүлэлтүүд ч дахин анхаарал татах боломжтой.

Гэхдээ БНСУ-ын RNA·mRNA хавдрын вакцин болон дамжуулах платформуудын ихэнх нь эхний шатны клиник эсвэл клиникийн өмнөх шатанд хэвээр байна. Цаашид нийтлэгдэх Интисмераны 3-р шатны нарийвчилсан үр нөлөө·аюулгүй байдлын өгөгдөл, зохицуулагч байгууллагын зөвшөөрөл олгох эсэх, мөн меланомоос өөр төрлийн хавдарт үр нөлөө нь дахин давтагдах эсэхээс хамааран mRNA хавдрын эсрэг платформ болон дотоодын холбогдох технологиудын дахин үнэлэгдэх хүрээ өөрчлөгдөх төлөвтэй байна.