大熊制药表示，公司已完成特发性肺纤维化（IPF）新药候选物“贝尔西波罗辛”的全球Ⅱ期临床患者入组，目前进入临床收尾阶段。该研究在韩国和美国共纳入104名患者，主要临床结果计划于2027年上半年公开。
大熊制药21日介绍，公司在本月6日（当地时间）于西班牙巴塞罗那举行的“2026欧洲呼吸学会（ERS 2026）”上，以海报形式发布了对特发性肺纤维化（IPF）治疗候选物“贝尔西波罗辛（DWN12088）”全球Ⅱ期临床全部入组的104名患者基线特征进行分析的结果。
此次发布仅涉及患者的基线特征，贝尔西波罗辛的有效性与安全性结果尚未公开。大熊制药计划于2027年上半年公布顶线（Top-line）结果。
特发性肺纤维化是一种肺组织逐渐变硬、导致呼吸功能下降的疾病。多种炎症及纤维化信号共同作用，使胶原蛋白过度生成并沉积，从而引发肺功能下降。
大熊制药自主研发的贝尔西波罗辛可选择性抑制“脯氨酰-tRNA合成酶（PRS）”。该酶参与胶原蛋白合成所需氨基酸——脯氨酸的利用过程，从而在纤维化过程中阻断胶原蛋白的过度生成。
现有抗纤维化药物主要调控纤维化信号中的特定通路，而贝尔西波罗辛则直接作用于多种纤维化信号最终汇聚的胶原蛋白合成环节。基于这一机制，大熊制药不仅期待其单药治疗潜力，也看好与现有抗纤维化药物联用的治疗策略扩展可能性。
在参与临床的104名患者中，韩国患者55名（52.9%），美国患者49名（47.1%）。正在使用现有抗纤维化药物的患者为71名（68.3%），未使用者为33名（31.7%）。两组总体基线特征相近。
患者平均用力肺活量（FVC）约为正常预测值的77%，肺弥散能力（DLCO）约为51%。FVC指在尽可能深吸气后用力呼气所能呼出的空气总量。DLCO则反映进入肺泡的气体穿过肺泡与毛细血管之间并传递至血液的能力。
本项临床在韩国和美国以随机分配、双盲、安慰剂对照方式开展。患者每日2次接受贝尔西波罗辛或安慰剂治疗，持续24周。研究允许与现有抗纤维化药物吡非尼酮或尼达尼布联用。研究按现有抗纤维化药物使用与否对患者进行分层随机，以在不同临床环境中评估贝尔西波罗辛的有效性与安全性。
此次公开的全体患者特征分析，为后续将披露的Ⅱ期临床有效性与安全性结果提供解读基础资料。大熊制药目前正在推进临床收尾工作，并计划于2027年上半年发布主要结果（Top-line）。
参与研究的延世大学附属塞弗兰斯医院呼吸内科教授朴武锡表示：“由于纳入了具有多样临床特征的患者，包括是否使用现有抗纤维化药物在内，这将成为今后评估贝尔西波罗辛有效性与安全性并解读结果的重要基础。”
大熊制药代表理事朴成洙表示：“我们将于2027年上半年获得Ⅱ期临床主要结果，并以此为基础，稳步推进后续全球开发与商业化，加快研发进度，力争为全球IPF患者提供新的治疗选择。”
