通过拍摄眼内影像评估心血管疾病风险、利用脑影像测量脑梗死部位与范围的人工智能（AI）医疗器械，将在多家医院开展效果验证。此前，医疗AI即便获得韩国食品药品安全处许可，仍在临床证据积累以及纳入健康保险支付体系方面面临阻力。随着相关支持项目启动，医疗AI进入医院的节奏有望进一步加快。
韩国保健福祉部与韩国保健产业振兴院4日举行「AI应用产品快速商业化支持项目（AX-Sprint）」数字医疗器械领域启动报告会及签约仪式，并最终选定6个运营联合体。
该项目不以产品研发或审批为重点，而是聚焦获批后的市场准入环节。项目将支持企业与医疗机构在诊疗现场使用产品、积累真实世界数据，并为新医疗技术评价与医保目录准入所需的临床证据提供保障。同时，还将通过对接学会与展会，协助开展宣传与营销，推动医院引入并扩大使用。
获批之后仍需「真实患者证据」
医疗AI即便获得韩国食品药品安全处许可，也不意味着能立刻在医院广泛使用。产品仍需进一步证明其在真实患者使用场景下的安全性与有效性，以及能为既有诊疗流程带来何种帮助。
尤其是在缺乏健康保险支付标准（医保收费项目）时，医院或患者需要自行承担费用，使用规模也难以扩大。开展多中心临床、获取真实世界使用资料，以及准备新医疗技术评价与医保目录准入，都需要投入相当的成本与时间。这些因素共同构成市场准入门槛，单个企业往往难以独自跨越。
支持对象包括已获得韩国食品药品安全处生产许可的医疗器械企业，以及完成审批、正准备进入市场的AI产品。也涵盖被指定为「先行进入制度」产品——即在正式评价前，在一定条件下可于诊疗现场使用的产品，例如新医疗技术评价暂缓、创新医疗技术、即时准入制度等。
项目周期为2026年至2027年，共2年。按公告，政府支持资金为每个联合体最高约19亿韩元左右，最终支持金额因课题而异。牵头企业均与至少两家医疗机构组建联合体。
从脑血管阻塞到胃镜病灶
在脑疾病领域，JLK与Heuron联合体入选。
JLK将在包括翰林大学圣心医院、盆唐首尔大学医院在内的22家医疗机构引入脑卒中分析AI。急性缺血性脑卒中是指脑血管阻塞导致脑组织无法获得充分血液供应的疾病。采取何种治疗以及治疗速度，将左右患者预后。
JLK产品可分析计算机断层扫描（CT）与磁共振成像（MR），自动计算显示脑血流状态的指标。在弥散加权成像（DWI）中，它可定位急性脑梗死部位并将范围量化，同时分析病灶形态，为判断脑卒中病因类型提供所需信息。
联合体将验证引入AI后对患者预后与诊疗费用带来的变化。
Heuron将在包括新村塞弗兰斯医院在内的3家医疗机构验证帕金森病诊断辅助AI「Heuron IPD」。该产品可自动分析脑部磁共振影像，判读黑质小体（nigrosome）是否发生退变。
黑质小体是位于中脑黑质内、参与运动调控的结构。该部位是否退变，是判断帕金森综合征的影像线索之一。联合体将评估AI能否提高诊断准确性，并减少不必要的正电子发射断层扫描（PET）检查。
在肿瘤诊断领域，Lunit与Prevenotics参与。
Lunit将在包括首尔大学医院、江北三星医院、建国大学医院在内的10家医疗机构使用胸部X光与乳腺摄影分析AI。其计划积累约25万例真实世界使用数据，并推动进入健康保险支付体系。
「Lunit INSIGHT CXR」可在胸部X光片上标注肺结节、气胸等10种异常所见的位置，并以评分形式提示存在病灶的可能性。「Lunit INSIGHT MMG」可在乳腺摄影中定位疑似乳腺癌区域，并以数值形式给出患癌可能性，辅助医务人员阅片。
Prevenotics将在包括首尔大学医院、塞弗兰斯医院在内的7家医疗机构消化内科引入胃镜AI「Prevenotics-G Pro」。该产品可实时分析内镜设备输入的影像，在屏幕上标注病灶位置与类型。它可与内镜系统及医学影像存储与传输系统（PACS）联动，无需医务人员额外操作，检查过程中即可自动运行。
联合体将验证其能否更准确发现可能进展为胃癌的癌前病变，并减少不必要的组织活检。
从生物信号与视网膜血管捕捉风险信号
在心血管领域，SynergyAI与Mediwhale联合体入选。
SynergyAI将在包括首尔圣母医院、高丽大学九老医院在内的15家大学医院心内科等科室引入生物信号分析AI「SYNERGY Mac’AI」。该产品通过分析患者生物信号，提示可能需要医务人员干预的重大心律失常发生风险。
医务人员可据此优先筛查高风险患者，并判断是否需要进一步检查或加强监测。联合体将在多家医院对真实患者使用该产品，验证其对心律失常风险预测的有效性。
Mediwhale将在包括新村塞弗兰斯医院、汉阳大学九里医院在内的4家医疗机构验证「DrNoon for CVD」。该产品由AI分析眼底相机拍摄的眼内影像，用于评估心血管疾病发生风险。
眼底影像可呈现视网膜微血管。联合体将评估能否据此对慢性病患者及术前患者进行心血管风险评估，并在证明安全性与有效性后，推动相关健康保险支付标准的目录准入。
此次入选产品并非可自行确诊疾病或决定治疗方案的系统，而是通过呈现对影像与生物信号的分析结果，辅助医务人员作出判断的诊断与预测支持工具。
韩国保健福祉部与韩国保健产业振兴院将支持临床验证与制度准入所需费用，并计划推动本项目积累的数据与市场准入经验向医疗AI产业整体扩散。
