Dispositivos médicos de inteligencia artificial (IA) capaces de estimar el riesgo de enfermedad cardiovascular a partir de imágenes del interior del ojo y de medir el área y el tamaño del infarto cerebral mediante imágenes del cerebro validarán su eficacia en varios hospitales. La iniciativa busca acelerar la implantación hospitalaria de la IA médica, que, pese a contar con la autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, ha tenido dificultades para reunir evidencia clínica y lograr su inclusión en el seguro nacional de salud.
El Ministerio de Salud y Bienestar y la Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) celebraron el día 4 la reunión de lanzamiento y la firma del acuerdo del «Programa de apoyo a la rápida comercialización de productos con aplicaciones de IA (AX-Sprint)» en el ámbito de los dispositivos médicos digitales, y seleccionaron finalmente seis consorcios operativos.
Este programa no se centra en el desarrollo del producto ni en la autorización, sino en la fase posterior de acceso al mercado. Apoya a empresas e instituciones sanitarias para que utilicen los productos en el entorno asistencial, acumulen datos de uso real y preparen la evidencia clínica necesaria para la evaluación de nuevas tecnologías médicas y la inclusión en el seguro. También respalda la promoción y el marketing vinculados a sociedades científicas y ferias para facilitar la adopción hospitalaria y ampliar su uso.
La «evidencia en pacientes reales» necesaria tras la autorización
Que una IA médica obtenga la autorización del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos no implica que vaya a generalizarse de inmediato en los hospitales. Debe demostrar además si, al aplicarse en pacientes reales, es segura y eficaz, y en qué medida mejora la práctica clínica existente.
Sobre todo, sin una tarifa del seguro nacional de salud, el hospital o el paciente deben asumir el coste, lo que dificulta ampliar su uso. Los ensayos multicéntricos y la obtención de datos de uso real, así como la preparación para la evaluación de nuevas tecnologías médicas y la inclusión en el seguro, requieren también un coste y un tiempo considerables. Es una barrera de entrada al mercado difícil de asumir por una empresa en solitario.
Los destinatarios del apoyo son empresas de dispositivos médicos con licencia de fabricación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y productos de IA que, tras completar los trámites de autorización, se preparan para entrar en el mercado. También se incluyen productos designados dentro de sistemas de entrada anticipada —como la exención de la evaluación de nuevas tecnologías médicas, las tecnologías médicas innovadoras y el sistema de entrada inmediata— que permiten su uso en el entorno asistencial bajo determinadas condiciones antes de la evaluación formal.
El periodo del programa es de dos años, de 2026 a 2027. Según la convocatoria, la financiación pública asciende a un máximo aproximado de 1.900 millones de wones por consorcio, y el importe final varía según el proyecto. La empresa líder formó un consorcio con al menos dos instituciones sanitarias.
Desde vasos cerebrales obstruidos hasta lesiones en gastroscopia
En el ámbito de las enfermedades cerebrales se seleccionaron los consorcios de JLK y Heuron.
JLK implantará su IA de análisis de ictus en 22 instituciones sanitarias, entre ellas el Hallym University Sacred Heart Hospital y el Seoul National University Bundang Hospital. El ictus isquémico agudo es una enfermedad en la que un vaso sanguíneo cerebral se obstruye y la sangre no llega adecuadamente al tejido cerebral. Qué tratamiento se aplica y con qué rapidez determina el pronóstico del paciente.
El producto de JLK analiza la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética (RM) para calcular automáticamente indicadores que muestran el estado del flujo sanguíneo cerebral. En la imagen ponderada por difusión (DWI) localiza la zona de infarto cerebral agudo y cuantifica su tamaño, y analiza el patrón de la lesión para aportar la información necesaria para determinar el tipo de causa del ictus.
El consorcio verificará qué cambios aporta la implantación de la IA en el pronóstico del paciente y en los costes asistenciales.
Heuron validará su IA de apoyo al diagnóstico del párkinson, «Heuron IPD», en tres instituciones sanitarias, entre ellas el Hospital Severance de Sinchon. Este producto analiza automáticamente imágenes de resonancia magnética cerebral para interpretar si existe degeneración del nigrosoma.
El nigrosoma es una estructura dentro de la sustancia negra del mesencéfalo implicada en el control del movimiento. La presencia o ausencia de degeneración en esta zona es una de las pistas de imagen para valorar el parkinsonismo. El consorcio examinará si la IA puede aumentar la precisión diagnóstica y reducir pruebas innecesarias de tomografía por emisión de positrones (PET).
En el ámbito del diagnóstico del cáncer participan Lunit y Prevenotics.
Lunit utilizará su IA de análisis de radiografía de tórax y mamografía en 10 instituciones sanitarias, entre ellas el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Kangbuk Samsung Hospital y el Konkuk University Medical Center. Planea acumular alrededor de 250.000 casos de datos de uso real e impulsar su entrada en el sistema de tarifas del seguro nacional de salud.
«Lunit INSIGHT CXR» marca en la radiografía de tórax la localización de 10 hallazgos anómalos —como nódulos pulmonares y neumotórax— y muestra con una puntuación la probabilidad de que exista una lesión. «Lunit INSIGHT MMG» identifica en la mamografía áreas sospechosas de cáncer de mama y presenta numéricamente la probabilidad de malignidad para ayudar a la lectura del personal médico.
Prevenotics implantará su IA de gastroscopia, «Prevenotics-G Pro», en los servicios de Aparato Digestivo de siete instituciones sanitarias, entre ellas el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl y el Hospital Severance. Este producto analiza en tiempo real las imágenes que llegan desde el equipo endoscópico y muestra en pantalla la localización y el tipo de lesión. Se integra con el sistema de endoscopia y con el sistema de archivo y comunicación de imágenes médicas (PACS), de modo que funciona automáticamente durante la exploración sin que el personal sanitario tenga que operarlo por separado.
El consorcio verificará si puede detectar con mayor precisión lesiones precursoras que pueden evolucionar a cáncer gástrico y reducir biopsias innecesarias.
Señales de riesgo a partir de biosignales y vasos retinianos
En el ámbito cardiovascular se seleccionó el consorcio de Synergy AI y Mediwhale.
Synergy AI implantará su IA de análisis de biosignales, «SYNERGY Mac’AI», en servicios de Cardiología de 15 hospitales universitarios, entre ellos el Seoul St. Mary’s Hospital y el Korea University Guro Hospital. Este producto analiza los biosignales del paciente y muestra el riesgo de aparición de arritmias importantes que podrían requerir intervención del personal médico.
Con ello, el personal sanitario puede priorizar a los pacientes de mayor riesgo y decidir si se necesitan pruebas adicionales o una observación intensiva. El consorcio confirmará la validez de la predicción del riesgo de arritmia utilizando el producto en pacientes reales en varios hospitales.
Mediwhale validará «DrNoon for CVD» en cuatro instituciones sanitarias, entre ellas el Hospital Severance de Sinchon y el Hanyang University Guri Hospital. Es un producto en el que la IA analiza imágenes del interior del ojo tomadas con una cámara de fondo de ojo para evaluar el riesgo de aparición de enfermedad cardiovascular.
Las imágenes del fondo de ojo muestran los microvasos de la retina. El consorcio examinará si, a partir de ello, puede evaluarse el riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedades crónicas y en pacientes que se preparan para una cirugía. También impulsará su inclusión en una tarifa del seguro nacional de salud relacionada, tras demostrar su seguridad y eficacia.
Los productos seleccionados en esta ocasión no son sistemas que confirmen por sí solos una enfermedad ni que determinen una pauta de tratamiento. Son herramientas de apoyo al diagnóstico y a la predicción que presentan resultados del análisis de imágenes y biosignales para ayudar al criterio del personal médico.
El Ministerio de Salud y Bienestar y KHIDI planean apoyar los costes necesarios para la validación clínica y la entrada en el sistema, y hacer que los datos acumulados y la experiencia de acceso al mercado obtenidos en este programa se extiendan al conjunto de la industria de la IA médica.
