Медицинские изделия на базе искусственного интеллекта (ИИ), которые по изображению внутренней поверхности глаза оценивают риск сердечно‑сосудистых заболеваний, а по снимкам мозга измеряют локализацию и размер очага инфаркта мозга, пройдут проверку эффективности в ряде больниц. Выход медицинского ИИ в клиники, как ожидается, ускорится: даже после получения разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (MFDS) разработчики сталкивались с трудностями при накоплении клинических доказательств и включении в систему национального медицинского страхования.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения и Корейский институт развития индустрии здравоохранения (KHIDI) 4-го числа провели стартовое совещание и церемонию подписания соглашений по проекту «Поддержка ускоренной коммерциализации продуктов с применением ИИ (AX-Sprint)» в направлении цифровых медицинских изделий и окончательно отобрали шесть операционных консорциумов.
Проект нацелен не на разработку продукта или получение разрешений, а на последующий этап выхода на рынок. Компании и медучреждения будут использовать продукты в реальной клинической практике, накапливать данные реального применения и при поддержке проекта формировать клиническую доказательную базу, необходимую для оценки новых медицинских технологий и включения в страховое покрытие. Также предусмотрены PR и маркетинг, увязанные с профильными научными обществами и выставками, чтобы облегчить внедрение в больницах и расширить использование.
После регистрации нужны «доказательства на реальных пациентах»
Даже получив разрешение MFDS, медицинский ИИ не начинает сразу широко применяться в больницах. Необходимо дополнительно доказать безопасность и эффективность при использовании на реальных пациентах, а также то, какую пользу он приносит существующей клинической практике.
Прежде всего, без тарифа в системе национального медицинского страхования больнице или пациенту приходится оплачивать применение самостоятельно, из‑за чего расширять использование сложно. Многоцентровые клинические исследования и сбор данных реального применения, а также подготовка к оценке новых медицинских технологий и включению в страховое покрытие требуют значительных затрат времени и средств. Это барьер выхода на рынок, который отдельной компании трудно преодолеть в одиночку.
Поддержка распространяется на компании‑производители медицинских изделий, получившие производственную лицензию MFDS, а также на ИИ‑продукты, завершившие процедуры разрешения и готовящиеся к выходу на рынок. Включены и продукты, назначенные в рамках механизмов «раннего входа» — таких как отсрочка оценки новых медицинских технологий, инновационные медицинские технологии и режим немедленного входа, — которые позволяют использовать изделие в клинической практике при соблюдении определённых условий до прохождения формальной оценки.
Срок проекта — 2 года, с 2026 по 2027 год. Согласно объявлению, государственное финансирование составляет до примерно 1,9 млрд вон на консорциум, при этом итоговый объём поддержки различается по задачам. Головная компания сформировала консорциум как минимум с двумя медицинскими учреждениями.
От закупоренных сосудов мозга до очагов при гастроскопии
В направлении заболеваний мозга отобраны консорциумы JLK и Heuron.
JLK внедрит ИИ для анализа инсульта в 22 медицинских учреждениях, включая больницу Халлимского университета «Сонсим» и больницу Сеульского национального университета в Пундане. Острый ишемический инсульт — это заболевание, при котором из‑за закупорки мозгового сосуда кровь не поступает должным образом к тканям мозга. То, какое лечение и насколько быстро будет проведено, определяет прогноз пациента.
Продукт JLK анализирует компьютерную томографию (CT) и магнитно‑резонансную томографию (MR) и автоматически рассчитывает показатели, отражающие состояние мозгового кровотока. На диффузионно‑взвешенных изображениях (DWI) он выявляет участок острого инфаркта мозга и количественно оценивает его размер, а также анализирует характер поражения и предоставляет информацию, необходимую для определения типа причины инсульта.
Консорциум проверит, какие изменения внедрение ИИ приносит в прогноз пациентов и стоимость лечения.
Heuron проверит диагностический ИИ‑помощник при болезни Паркинсона «Heuron IPD» в трёх медицинских учреждениях, включая больницу «Северанс» в Синчхоне. Продукт автоматически анализирует МР‑изображения мозга и определяет, есть ли дегенерация нигросомы.
Нигросома — структура в чёрной субстанции среднего мозга, участвующая в регуляции движений. Наличие или отсутствие дегенерации в этой области — один из визуализационных признаков при оценке паркинсонизма. Консорциум изучит, способен ли ИИ повысить точность диагностики и сократить число ненужных исследований методом позитронно‑эмиссионной томографии (PET).
В направлении диагностики рака участвуют Lunit и Prevenotics.
Lunit будет использовать ИИ для анализа рентгенографии грудной клетки и маммографии в 10 медицинских учреждениях, включая больницу Сеульского национального университета, больницу «Канбук Самсунг» и больницу Университета Конкук. Компания планирует накопить около 250 тыс. случаев данных реального применения и продвигать вход в систему тарифов национального медицинского страхования.
«Lunit INSIGHT CXR» на рентгенограмме грудной клетки отмечает расположение 10 видов патологических находок, включая лёгочные узелки и пневмоторакс, и показывает баллом вероятность наличия поражения. «Lunit INSIGHT MMG» на маммографии выявляет подозрительные на рак молочной железы участки и в числовом виде указывает вероятность злокачественности, помогая врачам при интерпретации.
Prevenotics внедрит ИИ для гастроскопии «Prevenotics-G Pro» в гастроэнтерологических отделениях 7 медицинских учреждений, включая больницу Сеульского национального университета и больницу «Северанс». Продукт в реальном времени анализирует видеопоток с эндоскопического оборудования и отображает на экране расположение и тип поражения. Он интегрируется с эндоскопической системой и системой архивации и передачи медицинских изображений (PACS), поэтому автоматически работает во время исследования без отдельного управления со стороны медперсонала.
Консорциум проверит, можно ли точнее выявлять предраковые поражения, способные прогрессировать в рак желудка, и сократить число ненужных биопсий.
Сигналы риска — в биосигналах и сосудах сетчатки
В сердечно‑сосудистом направлении отобран консорциум Synergy AI и Mediwhale.
Synergy AI внедрит ИИ для анализа биосигналов «SYNERGY Mac’AI» в отделениях кардиологии и других подразделениях 15 университетских больниц, включая больницу «Сеул Сент-Мэри» и больницу Университета Корё в Куро. Продукт анализирует биосигналы пациента и отображает риск возникновения значимых аритмий, при которых может потребоваться вмешательство медперсонала.
На этой основе врачи смогут в первую очередь отбирать пациентов с высоким риском и решать, нужны ли дополнительные обследования или усиленное наблюдение. Консорциум будет применять продукт на реальных пациентах в нескольких больницах и подтверждать валидность прогнозирования риска аритмий.
Mediwhale проверит «DrNoon for CVD» в четырёх медицинских учреждениях, включая больницу «Северанс» в Синчхоне и больницу Университета Ханян в Кури. Это продукт, который с помощью ИИ анализирует изображение внутренней поверхности глаза, снятое фундус‑камерой, и оценивает риск развития сердечно‑сосудистых заболеваний.
На снимках глазного дна видны микрососуды сетчатки. Консорциум изучит, можно ли на этой основе оценивать сердечно‑сосудистые риски у пациентов с хроническими заболеваниями и у пациентов перед операцией. После подтверждения безопасности и эффективности планируется также продвигать включение соответствующего тарифа в систему национального медицинского страхования.
Отобранные на этот раз продукты не являются системами, которые самостоятельно устанавливают окончательный диагноз или определяют тактику лечения. Это инструменты диагностической и прогностической поддержки: они представляют результаты анализа изображений и биосигналов, помогая врачам принимать решения.
Министерство и KHIDI намерены поддержать расходы, необходимые для клинической валидации и входа в регуляторные и страховые механизмы, а также обеспечить распространение накопленных в рамках проекта данных и опыта выхода на рынок на всю индустрию медицинского ИИ.
