Perangkat medis berbasis kecerdasan buatan (AI) yang menaksir risiko penyakit kardiovaskular dari citra bagian dalam mata serta mengukur lokasi dan ukuran area infark serebral dari pencitraan otak akan diuji efektivitasnya di sejumlah rumah sakit. Laju adopsi AI medis di rumah sakit diperkirakan makin cepat, setelah banyak produk yang sudah mengantongi izin dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea (MFDS) tetap kesulitan mengumpulkan bukti klinis dan memperoleh cakupan asuransi kesehatan.
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea serta Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) pada tanggal 4 menggelar rapat pelaporan awal dan penandatanganan perjanjian untuk bidang perangkat medis digital dalam program ‘Dukungan Komersialisasi Cepat Produk Aplikasi AI (AX-Sprint)’, dan menetapkan enam konsorsium operasional sebagai penerima akhir.
Program ini menitikberatkan proses masuk pasar setelah pengembangan produk atau perizinan. Pemerintah mendukung perusahaan dan institusi layanan kesehatan agar menggunakan produk di lapangan untuk mengumpulkan data penggunaan nyata, sekaligus menyiapkan bukti klinis yang dibutuhkan untuk penilaian teknologi medis baru dan pencantuman dalam skema asuransi. Program ini juga membantu promosi dan pemasaran yang terhubung dengan asosiasi akademik dan pameran guna memperluas adopsi dan penggunaan di rumah sakit.
‘Bukti pasien nyata’ yang dibutuhkan setelah izin
AI medis tidak otomatis digunakan luas di rumah sakit hanya karena telah memperoleh izin MFDS. Produk masih harus membuktikan tambahan, antara lain keamanan dan efektivitas saat digunakan pada pasien nyata, serta sejauh mana membantu praktik klinis yang sudah ada.
Terlebih lagi, tanpa tarif asuransi kesehatan, rumah sakit atau pasien harus menanggung biaya sehingga sulit memperluas penggunaan. Uji klinis multi-situs dan pengumpulan data penggunaan nyata, serta persiapan penilaian teknologi medis baru dan pencantuman asuransi, juga memerlukan biaya dan waktu yang besar. Ini menjadi hambatan masuk pasar yang sulit ditanggung sendirian oleh masing-masing perusahaan.
Sasaran dukungan mencakup perusahaan perangkat medis yang telah memperoleh izin manufaktur dari MFDS serta produk AI yang telah menyelesaikan perizinan dan bersiap masuk pasar. Termasuk pula produk yang ditetapkan dalam skema masuk lebih awal—yang memungkinkan penggunaan di lapangan klinis dengan syarat tertentu sebelum evaluasi resmi—seperti penundaan penilaian teknologi medis baru, teknologi medis inovatif, dan sistem masuk segera.
Periode program berlangsung dua tahun, dari 2026 hingga 2027. Berdasarkan pengumuman, dana dukungan pemerintah maksimal sekitar total 1,9 miliar won per konsorsium, sementara jumlah akhir berbeda untuk tiap proyek. Perusahaan pelaksana utama membentuk konsorsium dengan sedikitnya dua institusi layanan kesehatan.
Dari pembuluh darah otak tersumbat hingga lesi pada gastroskopi
Di bidang penyakit otak, konsorsium JLK dan Heuron terpilih.
JLK akan menerapkan AI analisis stroke di 22 institusi layanan kesehatan, termasuk Hallym University Sacred Heart Hospital dan Seoul National University Bundang Hospital. Stroke iskemik akut adalah penyakit ketika pembuluh darah otak tersumbat sehingga jaringan otak tidak mendapat suplai darah secara memadai. Seberapa cepat dan jenis terapi apa yang diberikan sangat menentukan prognosis pasien.
Produk JLK menganalisis computed tomography (CT) dan magnetic resonance (MR) untuk menghitung otomatis indikator yang menunjukkan status aliran darah otak. Pada diffusion-weighted imaging (DWI), produk ini menemukan area infark serebral akut dan mengkuantifikasi ukurannya, serta menganalisis pola lesi untuk menyediakan informasi yang diperlukan dalam menilai tipe penyebab stroke.
Konsorsium akan memverifikasi perubahan apa yang dibawa penerapan AI terhadap prognosis pasien dan biaya layanan.
Heuron akan memverifikasi AI bantu diagnosis penyakit Parkinson ‘Heuron IPD’ di tiga institusi layanan kesehatan, termasuk Severance Hospital Sinchon. Produk ini secara otomatis menganalisis pencitraan MR otak untuk menilai ada tidaknya degenerasi nigrosome.
Nigrosome adalah struktur di substantia nigra pada otak tengah yang berperan dalam pengendalian gerak. Ada tidaknya degenerasi di area ini merupakan salah satu petunjuk pencitraan untuk menilai parkinsonisme. Konsorsium akan menilai apakah AI dapat meningkatkan akurasi diagnosis dan mengurangi pemeriksaan positron emission tomography (PET) yang tidak perlu.
Di bidang diagnosis kanker, Lunit dan Prevenotics berpartisipasi.
Lunit akan menggunakan AI analisis rontgen dada dan mamografi di 10 institusi layanan kesehatan, termasuk Seoul National University Hospital, Kangbuk Samsung Hospital, dan Konkuk University Medical Center. Perusahaan berencana mengumpulkan sekitar 250.000 kasus data penggunaan nyata dan mendorong masuk ke sistem tarif asuransi kesehatan.
‘Lunit INSIGHT CXR’ menandai lokasi 10 temuan abnormal—termasuk nodul paru dan pneumotoraks—pada rontgen dada, serta menampilkan skor kemungkinan adanya lesi. ‘Lunit INSIGHT MMG’ membantu pembacaan tenaga medis dengan menemukan area yang dicurigai kanker payudara pada mamografi dan menyajikan angka kemungkinan kanker.
Prevenotics akan menerapkan AI gastroskopi ‘Prevenotics-G Pro’ di divisi gastroenterologi pada tujuh institusi layanan kesehatan, termasuk Seoul National University Hospital dan Severance Hospital. Produk ini menganalisis secara real time video yang masuk dari perangkat endoskopi dan menampilkan lokasi serta tipe lesi di layar. Produk ini terintegrasi dengan sistem endoskopi dan sistem penyimpanan serta transmisi citra medis (PACS), sehingga dapat berjalan otomatis selama pemeriksaan tanpa perlu dioperasikan terpisah oleh tenaga medis.
Konsorsium akan memverifikasi apakah produk dapat menemukan lesi prekursor yang dapat berkembang menjadi kanker lambung dengan lebih akurat dan mengurangi biopsi yang tidak perlu.
Menangkap sinyal risiko dari sinyal biologis dan pembuluh darah retina
Di bidang kardiovaskular, konsorsium SynergyAI dan Mediwhale terpilih.
SynergyAI akan menerapkan AI analisis sinyal biologis ‘SYNERGY Mac’AI’ di divisi kardiologi pada 15 rumah sakit universitas, termasuk Seoul St. Mary’s Hospital dan Korea University Guro Hospital. Produk ini menganalisis sinyal biologis pasien untuk menampilkan tingkat risiko terjadinya aritmia penting yang mungkin memerlukan intervensi tenaga medis.
Berdasarkan hasil tersebut, tenaga medis dapat lebih dulu menyaring pasien berisiko tinggi dan menilai apakah diperlukan pemeriksaan tambahan atau pemantauan intensif. Konsorsium akan mengonfirmasi validitas prediksi risiko aritmia dengan menggunakan produk pada pasien nyata di berbagai rumah sakit.
Mediwhale akan memverifikasi ‘DrNoon for CVD’ di empat institusi layanan kesehatan, termasuk Severance Hospital Sinchon dan Hanyang University Guri Hospital. Produk ini menilai risiko terjadinya penyakit kardiovaskular dengan AI yang menganalisis citra bagian dalam mata yang diambil menggunakan kamera fundus.
Citra fundus memperlihatkan pembuluh darah mikro di retina. Konsorsium akan menilai apakah pendekatan ini dapat digunakan untuk mengevaluasi risiko kardiovaskular pada pasien penyakit kronis dan pasien yang akan menjalani operasi. Mereka juga akan mendorong pencantuman tarif asuransi kesehatan terkait dengan membuktikan keamanan dan efektivitasnya.
Produk yang terpilih kali ini bukan sistem yang menegakkan diagnosis penyakit secara mandiri atau menentukan rencana terapi. Produk ini merupakan alat bantu diagnosis dan prediksi yang membantu penilaian tenaga medis dengan menyajikan hasil analisis citra dan sinyal biologis.
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea serta KHIDI berencana mendukung biaya yang diperlukan untuk pembuktian klinis dan masuk ke sistem, serta mendorong agar data dan pengalaman masuk pasar yang terkumpul melalui program ini menyebar ke seluruh industri AI medis.
