Các thiết bị y tế ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) có thể ước tính nguy cơ bệnh tim mạch từ ảnh chụp bên trong mắt, hoặc đo vị trí và kích thước vùng nhồi máu não từ hình ảnh não, sẽ được nhiều bệnh viện triển khai để kiểm chứng hiệu quả. Động thái này được kỳ vọng sẽ rút ngắn quá trình đưa AI y tế vào thực hành bệnh viện, trong bối cảnh nhiều sản phẩm dù đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép vẫn gặp khó khi tích lũy bằng chứng lâm sàng và đưa vào cơ chế chi trả bảo hiểm y tế.
Bộ Y tế và Phúc lợi cùng Viện Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc ngày 4 đã tổ chức cuộc họp báo cáo khởi động và lễ ký kết thỏa thuận cho lĩnh vực thiết bị y tế số thuộc “Dự án hỗ trợ thương mại hóa nhanh sản phẩm ứng dụng AI (AX-Sprint)”, đồng thời chốt danh sách cuối cùng 6 liên danh vận hành.
Dự án lần này tập trung vào giai đoạn gia nhập thị trường sau khi phát triển sản phẩm hoặc hoàn tất cấp phép. Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp và cơ sở y tế đưa sản phẩm vào sử dụng ngay tại hiện trường khám chữa bệnh để tích lũy dữ liệu sử dụng thực tế, qua đó xây dựng bằng chứng lâm sàng cần thiết cho đánh giá công nghệ y tế mới và đăng ký vào danh mục bảo hiểm. Dự án cũng hỗ trợ truyền thông và marketing gắn với các hội chuyên ngành và triển lãm nhằm thúc đẩy bệnh viện triển khai và mở rộng sử dụng.
“Bằng chứng trên bệnh nhân thực” cần có sau khi được cấp phép
AI y tế không đồng nghĩa cứ được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép là có thể lập tức được sử dụng rộng rãi trong bệnh viện. Các sản phẩm vẫn cần tiếp tục chứng minh độ an toàn và hiệu quả khi áp dụng trên bệnh nhân thực tế, cũng như mức độ hỗ trợ đối với quy trình khám chữa bệnh hiện hành.
Đặc biệt, nếu không có mức chi trả bảo hiểm y tế, bệnh viện hoặc bệnh nhân phải tự gánh chi phí nên rất khó mở rộng sử dụng. Việc triển khai thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, thu thập dữ liệu sử dụng thực tế, cũng như chuẩn bị cho đánh giá công nghệ y tế mới và đăng ký bảo hiểm đều tốn kém đáng kể về chi phí và thời gian. Đây là rào cản gia nhập thị trường mà từng doanh nghiệp riêng lẻ khó có thể tự mình gánh vác.
Đối tượng được hỗ trợ là các doanh nghiệp thiết bị y tế đã được cấp phép sản xuất bởi Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, cùng các sản phẩm AI đã hoàn tất thủ tục cấp phép và đang chuẩn bị gia nhập thị trường. Chương trình cũng bao gồm các sản phẩm được chỉ định theo cơ chế “tiền triển khai”, cho phép sử dụng trong thực hành lâm sàng dưới những điều kiện nhất định trước khi đánh giá chính thức, như cơ chế hoãn đánh giá công nghệ y tế mới, công nghệ y tế đổi mới và cơ chế gia nhập ngay.
Thời gian thực hiện dự án là 2 năm, từ 2026 đến 2027. Theo thông báo mời thầu, mức hỗ trợ của chính phủ tối đa khoảng 1,9 tỷ won cho mỗi liên danh, và mức hỗ trợ cuối cùng khác nhau tùy từng nhiệm vụ. Doanh nghiệp chủ trì đã lập liên danh với ít nhất hai cơ sở y tế.
Từ mạch máu não bị tắc đến tổn thương nội soi dạ dày
Trong lĩnh vực bệnh não, liên danh JLK và Heuron được lựa chọn.
JLK sẽ triển khai AI phân tích đột quỵ tại 22 cơ sở y tế, gồm Bệnh viện Hallym University Sacred Heart và Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul Bundang, cùng nhiều đơn vị khác. Đột quỵ thiếu máu não cấp là bệnh lý xảy ra khi mạch máu não bị tắc, khiến mô não không được cung cấp máu đầy đủ. Việc lựa chọn phương pháp điều trị và tốc độ can thiệp có ảnh hưởng quyết định đến tiên lượng của bệnh nhân.
Sản phẩm của JLK phân tích chụp cắt lớp vi tính (CT) và cộng hưởng từ (MR) để tự động tính toán các chỉ số thể hiện tình trạng tưới máu não. Trên hình ảnh khuếch tán (DWI), hệ thống tìm vùng nhồi máu não cấp và lượng hóa kích thước; đồng thời phân tích đặc điểm tổn thương để cung cấp thông tin cần thiết cho việc xác định тип nguyên nhân đột quỵ.
Liên danh sẽ kiểm chứng việc triển khai AI tạo ra thay đổi như thế nào đối với tiên lượng bệnh nhân và chi phí điều trị.
Heuron sẽ kiểm chứng AI hỗ trợ chẩn đoán Parkinson “Heuron IPD” tại 3 cơ sở y tế, gồm Bệnh viện Severance Sinchon. Sản phẩm này tự động phân tích hình ảnh cộng hưởng từ não để đọc kết quả về tình trạng thoái hóa của nigrosome.
Nigrosome là cấu trúc nằm trong chất đen của trung não, liên quan đến điều hòa vận động. Tình trạng thoái hóa ở vùng này là một trong các dấu hiệu hình ảnh giúp đánh giá hội chứng Parkinson. Liên danh sẽ xem xét liệu AI có thể nâng độ chính xác chẩn đoán và giảm các xét nghiệm chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) không cần thiết hay không.
Trong lĩnh vực chẩn đoán ung thư, Lunit và Prevenotics tham gia.
Lunit sẽ sử dụng AI phân tích X-quang ngực và chụp nhũ ảnh tại 10 cơ sở y tế, gồm Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul, Bệnh viện Kangbuk Samsung và Bệnh viện Đại học Konkuk. Doanh nghiệp dự kiến tích lũy khoảng 250.000 ca dữ liệu sử dụng thực tế và thúc đẩy gia nhập hệ thống mức chi trả bảo hiểm y tế.
“Lunit INSIGHT CXR” đánh dấu vị trí của 10 dấu hiệu bất thường như nốt phổi và tràn khí màng phổi trên X-quang ngực, đồng thời hiển thị điểm số về khả năng có tổn thương. “Lunit INSIGHT MMG” tìm vùng nghi ngờ ung thư vú trên chụp nhũ ảnh và đưa ra xác suất dưới dạng số, hỗ trợ bác sĩ đọc phim.
Prevenotics sẽ triển khai AI nội soi dạ dày “Prevenotics-G Pro” tại khoa tiêu hóa của 7 cơ sở y tế, gồm Bệnh viện Đại học Quốc gia Seoul và Bệnh viện Severance. Sản phẩm phân tích theo thời gian thực hình ảnh đầu vào từ thiết bị nội soi, hiển thị vị trí và loại tổn thương trên màn hình. Hệ thống được liên kết với hệ thống nội soi và hệ thống lưu trữ - truyền tải hình ảnh y khoa (PACS), tự động hoạt động trong quá trình kiểm tra mà không cần nhân viên y tế thao tác riêng.
Liên danh sẽ kiểm chứng liệu hệ thống có thể phát hiện chính xác hơn các tổn thương tiền ung thư có thể tiến triển thành ung thư dạ dày và giảm các sinh thiết không cần thiết hay không.
Bắt tín hiệu nguy cơ từ tín hiệu sinh học và mạch máu võng mạc
Trong lĩnh vực tim mạch, liên danh Synergy AI và Mediwhale được lựa chọn.
Synergy AI sẽ triển khai AI phân tích tín hiệu sinh học “SYNERGY Mac’AI” tại khoa tim mạch của 15 bệnh viện đại học, gồm Bệnh viện Seoul St. Mary và Bệnh viện Guro thuộc Đại học Korea. Sản phẩm phân tích tín hiệu sinh học của bệnh nhân để hiển thị mức nguy cơ xuất hiện các rối loạn nhịp quan trọng có thể cần can thiệp của nhân viên y tế.
Dựa trên đó, nhân viên y tế có thể sàng lọc trước các bệnh nhân có nguy cơ cao và quyết định có cần làm thêm xét nghiệm hoặc theo dõi sát hay không. Liên danh sẽ sử dụng sản phẩm trên bệnh nhân thực tế tại nhiều bệnh viện để xác nhận tính hiệu lực của dự báo nguy cơ rối loạn nhịp.
Mediwhale sẽ kiểm chứng “DrNoon for CVD” tại 4 cơ sở y tế, gồm Bệnh viện Severance Sinchon và Bệnh viện Hanyang University Guri. Đây là sản phẩm dùng AI phân tích hình ảnh bên trong mắt chụp bằng camera đáy mắt để đánh giá nguy cơ phát sinh bệnh tim mạch.
Hình ảnh đáy mắt thể hiện các vi mạch của võng mạc. Liên danh sẽ xem xét liệu có thể tận dụng dữ liệu này để đánh giá nguy cơ tim mạch ở người mắc bệnh mạn tính và bệnh nhân chuẩn bị phẫu thuật hay không. Đồng thời, liên danh sẽ chứng minh độ an toàn và hiệu quả để thúc đẩy đăng ký mức chi trả bảo hiểm y tế liên quan.
Các sản phẩm được lựa chọn lần này không phải là hệ thống tự xác định chẩn đoán bệnh hoặc tự quyết định phác đồ điều trị. Đây là công cụ hỗ trợ chẩn đoán - dự báo, giúp nhân viên y tế ra quyết định bằng cách đưa ra kết quả phân tích hình ảnh và tín hiệu sinh học.
Bộ Y tế và Phúc lợi và Viện Phát triển Công nghiệp Y tế Hàn Quốc dự kiến hỗ trợ chi phí cần thiết cho thử nghiệm - kiểm chứng lâm sàng và gia nhập cơ chế, đồng thời thúc đẩy để dữ liệu tích lũy và kinh nghiệm gia nhập thị trường từ dự án lần này lan tỏa ra toàn ngành AI y tế.
