Des dispositifs médicaux d’intelligence artificielle (IA) capables d’estimer le risque de maladies cardiovasculaires à partir d’images de l’intérieur de l’œil, ou de mesurer la localisation et la taille d’un infarctus cérébral sur des images du cerveau, vont être évalués dans plusieurs hôpitaux. L’IA médicale, longtemps freinée par la difficulté à réunir des preuves cliniques et à obtenir une prise en charge par l’assurance maladie malgré l’autorisation du ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments, pourrait ainsi accélérer son déploiement à l’hôpital.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales et la Korea Health Industry Development Institute (KHIDI) ont annoncé, le 4, avoir organisé la réunion de lancement et la cérémonie de signature de l’accord du « programme de soutien à la commercialisation rapide de produits appliquant l’IA (AX-Sprint) » dans le domaine des dispositifs médicaux numériques, et avoir retenu au final six consortiums opérationnels.
Ce programme ne cible pas le développement du produit ni l’obtention des autorisations, mais la phase d’accès au marché qui suit. Il vise à aider les entreprises et les établissements de santé à utiliser les produits en conditions réelles de soins afin d’accumuler des données d’usage, et à constituer les preuves cliniques nécessaires à l’évaluation des nouvelles technologies médicales et à l’inscription au remboursement. Il prévoit aussi un appui à la communication et au marketing, via des actions liées à des sociétés savantes et à des salons, pour favoriser l’adoption et l’élargissement de l’usage dans les hôpitaux.
Des « preuves en vie réelle chez des patients » nécessaires après l’autorisation
Dans l’IA médicale, l’obtention de l’autorisation du ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments ne se traduit pas par une utilisation immédiate et généralisée à l’hôpital. Il faut encore démontrer, sur des patients réels, la sécurité et l’efficacité, ainsi que l’apport concret par rapport aux pratiques de soins existantes.
Surtout, en l’absence de tarif de l’assurance maladie, l’hôpital ou le patient doit supporter le coût, ce qui rend difficile l’extension de l’usage. Les essais multicentriques, la constitution de données d’usage réel, ainsi que la préparation à l’évaluation des nouvelles technologies médicales et à l’inscription au remboursement exigent aussi des coûts et des délais importants. Il s’agit d’une barrière à l’entrée sur le marché difficile à assumer pour une entreprise seule.
Les bénéficiaires visés sont des entreprises de dispositifs médicaux disposant d’une autorisation de fabrication délivrée par le ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments, ainsi que des produits d’IA ayant achevé les démarches d’autorisation et se préparant à entrer sur le marché. Sont également inclus les produits désignés dans le cadre de dispositifs d’accès anticipé — tels que le report de l’évaluation des nouvelles technologies médicales, les technologies médicales innovantes ou le dispositif d’entrée immédiate — qui permettent, sous certaines conditions, une utilisation en pratique clinique avant l’évaluation formelle.
La durée du programme est de deux ans, de 2026 à 2027. Selon l’appel à projets, la subvention publique s’élève à un maximum d’environ 1,9 milliard de won par consortium au total, le montant final variant selon les projets. L’entreprise chef de file a constitué un consortium avec au moins deux établissements de santé.
Des vaisseaux cérébraux obstrués aux lésions en gastroscopie
Dans le domaine des maladies cérébrales, les consortiums JLK et Heuron ont été retenus.
JLK déploiera une IA d’analyse des AVC dans 22 établissements de santé, dont l’hôpital Hallym University Sacred Heart et l’hôpital universitaire national de Seoul à Bundang. L’AVC ischémique aigu est une maladie dans laquelle un vaisseau sanguin cérébral se bouche, empêchant un apport adéquat de sang au tissu cérébral. La rapidité et le type de traitement mis en œuvre déterminent le pronostic du patient.
Le produit de JLK analyse la tomodensitométrie (CT) et l’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour calculer automatiquement des indicateurs montrant l’état du flux sanguin cérébral. Sur les images pondérées en diffusion (DWI), il repère les zones d’infarctus cérébral aigu et en quantifie la taille, et analyse l’aspect des lésions afin de fournir les informations nécessaires à l’identification du type de cause de l’AVC.
Le consortium vérifiera quels changements l’introduction de l’IA entraîne sur le pronostic des patients et sur les coûts de prise en charge.
Heuron évaluera, dans trois établissements de santé dont l’hôpital Severance de Sinchon, l’IA d’aide au diagnostic de la maladie de Parkinson « Heuron IPD ». Ce produit analyse automatiquement des IRM cérébrales pour interpréter l’existence ou non d’une dégénérescence du nigrosome.
Le nigrosome est une structure située dans la substance noire du mésencéphale, impliquée dans le contrôle moteur. La présence ou non d’une dégénérescence dans cette zone constitue l’un des indices d’imagerie permettant d’apprécier un syndrome parkinsonien. Le consortium examinera si l’IA peut améliorer la précision diagnostique et réduire les examens inutiles de tomographie par émission de positons (TEP).
Dans le diagnostic du cancer, Lunit et Prevenotics participent au programme.
Lunit utilisera des IA d’analyse de radiographies thoraciques et de mammographies dans 10 établissements de santé, dont l’hôpital universitaire national de Seoul, l’hôpital Kangbuk Samsung et l’hôpital de l’université Konkuk. L’entreprise prévoit d’accumuler environ 25000 cas de données d’usage réel et de pousser son entrée dans le système de tarification de l’assurance maladie.
« Lunit INSIGHT CXR » indique, sur une radiographie thoracique, la localisation de 10 types d’anomalies, dont les nodules pulmonaires et le pneumothorax, et affiche sous forme de score la probabilité de présence d’une lésion. « Lunit INSIGHT MMG » repère, sur une mammographie, les zones suspectes de cancer du sein et présente sous forme chiffrée la probabilité de malignité, afin d’aider l’interprétation des soignants.
Prevenotics déploiera l’IA de gastroscopie « Prevenotics-G Pro » dans les services de gastro-entérologie de sept établissements de santé, dont l’hôpital universitaire national de Seoul et l’hôpital Severance. Le produit analyse en temps réel les images provenant de l’endoscope et affiche à l’écran la localisation et le type des lésions. Il est interconnecté avec le système d’endoscopie et le système d’archivage et de transmission d’images médicales (PACS), et fonctionne automatiquement pendant l’examen sans manipulation spécifique de la part des soignants.
Le consortium vérifiera s’il est possible d’identifier plus précisément les lésions précancéreuses susceptibles d’évoluer vers un cancer gastrique et de réduire les biopsies inutiles.
Détecter des signaux de risque dans les signaux biologiques et les vaisseaux rétiniens
Dans le domaine cardiovasculaire, le consortium Synergy AI–Mediwhale a été retenu.
Synergy AI déploiera l’IA d’analyse de signaux biologiques « SYNERGY Mac’AI » dans les services de cardiologie de 15 hôpitaux universitaires, dont l’hôpital St. Mary de Seoul et l’hôpital Guro de l’université Korea. Le produit analyse les signaux biologiques du patient et affiche le niveau de risque de survenue d’arythmies importantes pouvant nécessiter une intervention médicale.
Sur cette base, les soignants peuvent trier en priorité les patients à haut risque et décider si des examens complémentaires ou une surveillance rapprochée sont nécessaires. Le consortium confirmera, en utilisant le produit sur des patients réels dans plusieurs hôpitaux, la validité de la prédiction du risque d’arythmie.
Mediwhale évaluera « DrNoon for CVD » dans quatre établissements de santé, dont l’hôpital Severance de Sinchon et l’hôpital Hanyang de Guri. Il s’agit d’un produit qui évalue le risque de survenue de maladies cardiovasculaires en analysant par IA des images de l’intérieur de l’œil prises avec une caméra du fond d’œil.
Les images du fond d’œil révèlent les microvaisseaux de la rétine. Le consortium examinera si ces données permettent d’évaluer le risque cardiovasculaire chez des patients atteints de maladies chroniques et chez des patients devant être opérés. Il cherchera aussi à démontrer la sécurité et l’efficacité du dispositif et à obtenir l’inscription au remboursement, notamment via un tarif d’assurance maladie correspondant.
Les produits retenus ne sont pas des systèmes qui posent eux-mêmes un diagnostic définitif ou déterminent une stratégie thérapeutique. Ce sont des outils d’aide au diagnostic et à la prédiction, qui présentent des résultats d’analyse d’images et de signaux biologiques afin d’aider la décision des soignants.
Le ministère et la KHIDI prévoient de financer les coûts nécessaires aux validations cliniques et à l’entrée dans les dispositifs réglementaires, et de faire en sorte que les données accumulées et l’expérience d’accès au marché acquises dans le cadre de ce programme se diffusent à l’ensemble de l’industrie de l’IA médicale.
