GC绿十字水痘疫苗“贝瑞塞拉注射液”也将在韩国启动Ⅲ期临床试验，以验证两剂接种的证据基础。随着水痘预防策略从“一剂接种”加速转向“以两剂接种为主”，这一步也被视为公司为进入全球市场所做的准备。
GC绿十字2日表示，“贝瑞塞拉注射液”两剂接种Ⅲ期临床试验计划书（IND）已获韩国食品药品安全处批准。
根据此次批准，GC绿十字将在韩国以儿童为对象，评估“贝瑞塞拉注射液”接种两次后是否能诱导充分的免疫反应，并确认其安全性。公司计划在获得临床结果后，在韩国及东南亚主要国家推进两剂接种的上市许可。
本次临床将在泰国和越南进行中的全球研究基础上，通过新增韩国中心的方式开展。受试者为474名健康儿童，年龄为出生满12个月至12岁以下。试验将与美国默克（MSD）的水痘疫苗“瓦瑞瓦克斯（Varivax）”进行直接对比。
水痘虽是儿童常见传染病，但传染性很强。在托儿所、幼儿园、学校等集体生活场所，可能迅速传播。
即便接种疫苗仍发生感染的“突破感染”，也是免疫接种策略中的重要变量。一剂接种有助于减少重症水痘，但随着时间推移免疫力减弱，或难以充分阻断流行的案例不断被报告，这也促使多国转向两剂接种体系。
美国、加拿大、日本等已实施水痘疫苗两剂接种体系。根据2022年刊登于国际学术期刊《《临床·实验儿科（Clinical and Experimental Pediatrics）》》的全球水痘免疫接种项目综述，截至调查时点，共有28个国家对婴幼儿采用普遍性的两剂接种体系。该论文指出，两剂接种在降低水痘严重程度和减少突破感染方面具有意义。
“贝瑞塞拉注射液”是GC绿十字以1993年自主开发的MAV/06株为基础研制的水痘疫苗。
全球水痘疫苗市场长期以日本开发的Oka系株为主流。美国默克（MSD）的“瓦瑞瓦克斯”也是代表性的Oka系疫苗。
GC绿十字解释称，MAV/06株于去年11月被纳入世界卫生组织（WHO）的水痘疫苗立场文件后，用于推进海外临床与许可的依据进一步扩大。鉴于全球市场一直以Oka系疫苗为中心，MAV/06株被WHO文件提及，意味着在“贝瑞塞拉注射液”海外拓展过程中可作为参考资料。
不过，被纳入WHO立场文件并不意味着会立即带来各国许可或接种程序的调整。免疫接种政策需综合各国疾病负担、成本效果、疫苗供应情况、临床资料等因素后决定。此次获得食品药品安全处批准，被视为为“贝瑞塞拉注射液”两剂接种许可积累临床资料的程序。
GC绿十字计划在完成多国临床后，以韩国及东南亚主要国家为中心推进两剂接种的上市许可。公司目标是在2028年进入全球水痘“两剂（2-dose）”市场。
GC绿十字开发本部长李在宇表示：“贝瑞塞拉注射液两剂（2-dose）临床是提升疫苗产品组合价值的关键里程碑。”他补充说：“我们将降低儿童突破感染风险，并提高其在全球公共采购与民间疫苗市场的应用度。”
