Vaksin cacar air GC Green Cross, “Varicella Inj.”, akan memasuki uji klinis fase 3 di Korea Selatan untuk mengonfirmasi dasar ilmiah pemberian dua dosis. Langkah ini merupakan tahap persiapan masuk ke pasar global, sejalan dengan tren penguatan strategi pencegahan cacar air dari skema satu dosis menuju fokus dua dosis.
GC Green Cross pada tanggal 2 mengumumkan bahwa protokol uji klinis fase 3 (IND) untuk pemberian dua dosis Varicella Inj. telah memperoleh persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan (MFDS).
Dengan persetujuan ini, GC Green Cross akan memverifikasi pada anak-anak di Korea Selatan apakah pemberian Varicella Inj. sebanyak dua kali menghasilkan respons imun yang memadai di dalam tubuh serta memastikan tidak ada masalah keamanan. Setelah memperoleh hasil uji klinis, perusahaan berencana mendorong persetujuan izin edar untuk regimen dua dosis di Korea Selatan dan negara-negara utama di Asia Tenggara.
Uji klinis ini dilakukan dengan menambahkan Korea Selatan ke dalam studi global yang sedang berlangsung di Thailand dan Vietnam. Subjeknya adalah 474 anak sehat berusia 12 bulan hingga 12 tahun. Desain studi dibuat untuk membandingkannya secara langsung dengan vaksin cacar air “Varivax” dari Merck (MSD) Amerika Serikat.
Cacar air dikenal sebagai penyakit infeksi yang umum pada anak, tetapi daya penularannya tinggi. Di ruang dengan kehidupan berkelompok seperti penitipan anak, taman kanak-kanak, dan sekolah, penyakit ini dapat menyebar dengan cepat.
“Infeksi terobosan”, yakni tetap terinfeksi meski sudah divaksin, juga menjadi variabel penting dalam strategi imunisasi. Vaksinasi satu dosis membantu menurunkan cacar air berat, tetapi seiring waktu telah dilaporkan kasus-kasus ketika imunitas melemah atau wabah tidak dapat dicegah secara memadai. Inilah alasan sejumlah negara beralih ke sistem dua dosis.
Amerika Serikat, Kanada, Jepang, dan negara lain menerapkan sistem vaksin cacar air dua dosis. Menurut tinjauan program imunisasi cacar air global yang dimuat pada 2022 di jurnal internasional 《Clinical and Experimental Pediatrics》, pada saat survei dilakukan, 28 negara menggunakan sistem dua dosis universal untuk bayi dan balita. Artikel tersebut menjelaskan bahwa dua dosis bermakna dalam menurunkan tingkat keparahan cacar air dan infeksi terobosan.
Varicella Inj. adalah vaksin cacar air berbasis strain MAV/06 yang dikembangkan sendiri oleh GC Green Cross pada 1993.
Pasar vaksin cacar air dunia selama ini didominasi strain seri Oka yang dikembangkan di Jepang. Varivax dari Merck (MSD) Amerika Serikat juga merupakan vaksin representatif dari seri Oka.
GC Green Cross menjelaskan bahwa dasar untuk memanfaatkan strain MAV/06 dalam mendorong uji klinis dan perizinan di luar negeri menjadi lebih luas setelah strain tersebut dimasukkan ke dalam dokumen posisi vaksin cacar air Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada November tahun lalu. Mengingat vaksin seri Oka selama ini menjadi arus utama di pasar global, penyebutan strain MAV/06 dalam dokumen WHO berarti dapat menjadi rujukan yang layak dalam proses ekspansi Varicella Inj. ke luar negeri.
Namun, dimasukkannya ke dalam dokumen posisi WHO tidak serta-merta berujung pada persetujuan di tiap negara atau perubahan jadwal imunisasi. Kebijakan imunisasi ditetapkan dengan mempertimbangkan secara menyeluruh beban penyakit per negara, efektivitas biaya, kondisi pasokan vaksin, data klinis, dan faktor lainnya. Persetujuan MFDS kali ini dipandang sebagai prosedur untuk membangun data klinis guna perizinan regimen dua dosis Varicella Inj.
GC Green Cross berencana, setelah menyelesaikan uji klinis multinegara, untuk mendorong persetujuan izin edar regimen dua dosis dengan fokus pada Korea Selatan dan negara-negara utama di Asia Tenggara. Perusahaan menargetkan masuk ke pasar global cacar air dua dosis pada 2028.
Kepala Divisi Pengembangan GC Green Cross, Lee Jae-woo, mengatakan, “Uji klinis dua dosis Varicella Inj. merupakan tonggak utama untuk meningkatkan nilai portofolio vaksin,” seraya menambahkan, “Kami akan menurunkan risiko infeksi terobosan pada anak serta meningkatkan pemanfaatannya dalam pengadaan publik global dan pasar vaksin swasta.”
