تبدأ شركة «جي سي غرين كروس» تجربة سريرية من المرحلة الثالثة في كوريا للتحقق من البيانات الداعمة لإعطاء لقاح جدري الماء «فاريسيلا-جو» على جرعتين. وتأتي الخطوة في سياق توجه متزايد لتعزيز الوقاية من جدري الماء عبر الانتقال من جرعة واحدة إلى نظام جرعتين، وبالتوازي مع التحضير لدخول السوق العالمية.
وقالت «جي سي غرين كروس» في الثاني من الشهر إن خطة التجربة السريرية من المرحلة الثالثة (IND) لإعطاء «فاريسيلا-جو» على جرعتين حصلت على موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية.
وبموجب هذه الموافقة، ستقيّم «جي سي غرين كروس» في كوريا أيضاً، لدى الأطفال، ما إذا كان إعطاء «فاريسيلا-جو» مرتين يولّد استجابة مناعية كافية داخل الجسم، وما إذا كانت هناك أي مشكلات تتعلق بالسلامة. وتخطط الشركة، بعد الحصول على نتائج التجربة، للمضي في إجراءات الترخيص لمنتج الجرعتين في كوريا والدول الرئيسية في جنوب شرق آسيا.
وتُجرى هذه التجربة عبر إضافة كوريا إلى دراسة عالمية جارية في تايلاند وفيتنام. ويبلغ عدد المشاركين 474 طفلاً سليماً تتراوح أعمارهم بين 12 شهراً و12 عاماً. وصُممت الدراسة لإجراء مقارنة مباشرة مع لقاح جدري الماء «فاريفاكس (Varivax)» التابع لشركة «ميرك» الأميركية (MSD).
ويُعرف جدري الماء بأنه مرض معدٍ شائع لدى الأطفال، لكنه شديد العدوى. وفي أماكن الحياة الجماعية مثل دور الحضانة ورياض الأطفال والمدارس، يمكن أن ينتشر بسرعة.
كما تُعد «العدوى الاختراقية»—أي الإصابة رغم تلقي اللقاح—متغيراً مهماً في استراتيجيات التطعيم. فالتطعيم بجرعة واحدة يساعد على تقليل حالات جدري الماء الشديدة، إلا أن تقارير أشارت إلى حالات تضعف فيها المناعة مع مرور الوقت أو لا يُمنع التفشي بشكل كافٍ. ولهذا تنتقل دول عدة إلى نظام الجرعتين.
وتطبق الولايات المتحدة وكندا واليابان وغيرها نظام جرعتين من لقاح جدري الماء. ووفقاً لمراجعة لبرامج التطعيم العالمية ضد جدري الماء نُشرت عام 2022 في المجلة العلمية الدولية 《Clinical and Experimental Pediatrics》، كانت 28 دولة—حتى تاريخ المسح—تستخدم نظاماً شاملاً بجرعتين للأطفال الرضع وصغار السن. وشرحت الورقة أن نظام الجرعتين ذو دلالة في خفض شدة جدري الماء وتقليل العدوى الاختراقية.
ويُعد «فاريسيلا-جو» لقاحاً لجدري الماء يعتمد على سلالة MAV/06 التي طورتها «جي سي غرين كروس» داخلياً عام 1993.
وظل سوق لقاحات جدري الماء العالمي تقوده سلالات من فئة Oka التي طُورت في اليابان. ويُعد «فاريفاكس» التابع لشركة «ميرك» الأميركية (MSD) من أبرز لقاحات فئة Oka.
وأوضحت «جي سي غرين كروس» أن إدراج سلالة MAV/06 في بيان موقف منظمة الصحة العالمية (WHO) بشأن لقاح جدري الماء في نوفمبر الماضي وسّع الأساس الذي يمكن الاستناد إليه في التجارب السريرية الخارجية ودفع إجراءات الترخيص. وبما أن لقاحات فئة Oka هيمنت على السوق العالمية، فإن ذكر سلالة MAV/06 في وثائق منظمة الصحة العالمية يعني أن ذلك قد يشكل مادة مرجعية يمكن الاستفادة منها في مسار التوسع الخارجي لـ«فاريسيلا-جو».
لكن إدراجها في بيان موقف منظمة الصحة العالمية لا يعني تلقائياً أن ذلك سيقود مباشرة إلى تراخيص في الدول المختلفة أو إلى تغيير جداول التطعيم. إذ تُحدد سياسات التطعيم عبر تقييم شامل لعبء المرض بحسب كل دولة، والجدوى الاقتصادية، ووضع إمدادات اللقاحات، والبيانات السريرية وغيرها. وتأتي موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية هذه ضمن إجراءات بناء بيانات سريرية لازمة لترخيص «فاريسيلا-جو» بنظام الجرعتين.
وتخطط «جي سي غرين كروس» بعد إتمام التجربة متعددة الدول للمضي في ترخيص المنتج بنظام الجرعتين، مع التركيز على كوريا والدول الرئيسية في جنوب شرق آسيا. وتستهدف الشركة دخول سوق جدري الماء العالمي بنظام الجرعتين في عام 2028.
وقال لي جاي-وو، رئيس قسم التطوير في «جي سي غرين كروس»: «إن تجربة فاريسيلا-جو بنظام الجرعتين تمثل محطة مفصلية أساسية لرفع قيمة محفظة اللقاحات»، مضيفاً: «سنخفض مخاطر العدوى الاختراقية لدى الأطفال، وسنعزز قابلية الاستخدام في المشتريات العامة العالمية وفي سوق اللقاحات الخاص».
