La vacuna contra la varicela Varicella, de GC Green Cross, pondrá en marcha en Corea del Sur un ensayo clínico de fase 3 para confirmar la evidencia que respalda la pauta de dos dosis. El movimiento forma parte de los preparativos para su entrada en el mercado global, en un contexto en el que las estrategias de prevención de la varicela evolucionan de una dosis hacia esquemas centrados en dos dosis.
GC Green Cross informó el día 2 de que el protocolo del ensayo clínico de fase 3 (IND) para la administración de dos dosis de Varicella ha sido aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS).
Con esta aprobación, la compañía evaluará también en Corea del Sur, en población pediátrica, si la administración de dos dosis de Varicella induce una respuesta inmunitaria suficiente y si plantea problemas de seguridad. Una vez obtenidos los resultados, prevé impulsar la autorización de comercialización para la pauta de dos dosis en Corea del Sur y en los principales países del Sudeste Asiático.
El ensayo se realizará incorporando Corea del Sur a un estudio global que ya está en marcha en Tailandia y Vietnam. Participarán 474 niños sanos de entre 12 meses y 12 años. El diseño contempla una comparación directa con la vacuna contra la varicela Varivax, de la estadounidense Merck (MSD).
La varicela es una enfermedad infecciosa frecuente en la infancia, pero altamente contagiosa. En entornos de convivencia —como guarderías, jardines de infancia y escuelas— puede propagarse con rapidez.
Las «infecciones de ruptura» —cuando se produce la infección pese a estar vacunado— también son una variable importante en la estrategia de inmunización. La pauta de una dosis ayuda a reducir la varicela grave, pero se han reportado casos en los que, con el paso del tiempo, la inmunidad disminuye o no se logra frenar suficientemente la circulación del virus. Por eso, varios países están migrando a un esquema de dos dosis.
Estados Unidos, Canadá y Japón, entre otros, aplican un esquema de dos dosis de vacuna contra la varicela. Según una revisión de programas globales de vacunación frente a la varicela publicada en 2022 en la revista internacional 《Clinical and Experimental Pediatrics》, en el momento del análisis 28 países utilizaban un esquema universal de dos dosis para lactantes y niños pequeños. El artículo explicó que la pauta de dos dosis es significativa para reducir la gravedad de la varicela y las infecciones de ruptura.
Varicella es una vacuna contra la varicela basada en la cepa MAV/06, desarrollada internamente por GC Green Cross en 1993.
El mercado mundial de vacunas contra la varicela ha estado dominado por cepas de la línea Oka, desarrolladas en Japón. Varivax, de Merck (MSD) en Estados Unidos, es también una vacuna representativa de la línea Oka.
GC Green Cross señaló que, al incluirse la cepa MAV/06 el pasado noviembre en el documento de posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre vacunas contra la varicela, se han ampliado las bases para aprovecharla en ensayos y trámites de autorización en el extranjero. Dado que las vacunas de la línea Oka han sido el eje del mercado global, el hecho de que la cepa MAV/06 figure en un documento de la OMS significa que puede convertirse en material de referencia en el proceso de expansión internacional de Varicella.
Sin embargo, su inclusión en el documento de posición de la OMS no se traduce de inmediato en autorizaciones nacionales ni en cambios en los calendarios de vacunación. Las políticas de inmunización se deciden integrando factores como la carga de enfermedad por país, la coste-efectividad, la situación de suministro de vacunas y los datos clínicos. La aprobación del MFDS se interpreta como un procedimiento para acumular evidencia clínica con vistas a la autorización de la pauta de dos dosis de Varicella.
GC Green Cross prevé, tras completar el ensayo multinacional, impulsar la autorización de comercialización para la pauta de dos dosis, con foco en Corea del Sur y en los principales países del Sudeste Asiático. La compañía se ha fijado como objetivo entrar en 2028 en el mercado global de varicela de dos dosis.
Lee Jae-woo, director de la División de Desarrollo de GC Green Cross, afirmó: “El ensayo de dos dosis de Varicella es un hito clave para elevar el valor del porfolio de vacunas”, y añadió: “Reduciremos el riesgo de infecciones de ruptura en niños y aumentaremos su utilidad tanto en la compra pública global como en el mercado privado de vacunas”.
