GCノクシプジャの水痘ワクチン「バリセラ注」が、韓国でも2回接種の根拠を確認する第3相臨床試験に入ります。水痘の予防戦略が1回接種から2回接種中心へと強化される流れを踏まえ、グローバル市場参入に向けた準備段階です。
GCノクシプジャは2日、バリセラ注の2回接種に関する第3相臨床試験計画書（IND）が、韓国の食品医薬品安全処の承認を受けたと明らかにしました。
今回の承認により、GCノクシプジャは韓国でも小児を対象に、バリセラ注を2回接種した際に体内で十分な免疫反応が生じるかどうか、また安全性に問題がないかを確認します。同社は臨床結果を確保した後、韓国と東南アジアの主要国で2回接種の製造販売承認取得を進める計画です。
今回の臨床は、タイとベトナムで進行中のグローバル研究に韓国を追加する形で実施されます。対象は生後12カ月以上12歳以下の健康な小児474人です。米メルク（MSD）の水痘ワクチン「バリバックス（Varivax）」と直接比較する設計となっています。
水痘は小児に多い感染症として知られていますが、感染力が強いのが特徴です。保育園、幼稚園、学校など集団生活の場では、急速に広がる可能性があります。
ワクチン接種後にも感染する「ブレイクスルー感染」も、予防接種戦略における重要な変数です。1回接種は重症水痘を減らすのに役立ちますが、時間の経過とともに免疫が弱まったり、流行を十分に抑えられなかったりする事例が報告されてきました。複数の国が2回接種体制へ移行する理由です。
米国、カナダ、日本などは水痘ワクチンの2回接種体制を実施しています。2022年に国際学術誌〈〈臨床・実験小児科（Clinical and Experimental Pediatrics）〉〉に掲載された世界の水痘予防接種プログラムのレビューによると、調査時点で28カ国が乳幼児を対象とする普遍的な2回接種体制を採用していました。同論文は、2回接種が水痘の重症度とブレイクスルー感染を減らす上で意義があると説明しました。
バリセラ注は、GCノクシプジャが1993年に自社開発したMAV/06株を基盤とする水痘ワクチンです。
世界の水痘ワクチン市場では、日本で開発されたOka系統株が主流を占めてきました。米メルク（MSD）のバリバックスも代表的なOka系統ワクチンです。
GCノクシプジャは、MAV/06株が昨年11月に世界保健機関（WHO）の水痘ワクチンに関するポジションペーパーに盛り込まれたことで、海外での臨床試験や承認取得の推進に活用できる根拠が広がったと説明しました。これまでグローバル市場ではOka系統ワクチンが中心だっただけに、MAV/06株がWHO文書で言及されたことは、バリセラ注の海外展開の過程で参照し得る資料になり得るという意味です。
ただし、WHOのポジションペーパーに含まれたからといって、直ちに各国の承認や接種スケジュールの変更につながるわけではありません。予防接種政策は、国ごとの疾病負担、費用対効果、ワクチン供給状況、臨床データなどを総合して決定されます。今回の食品医薬品安全処の承認は、バリセラ注の2回接種承認に向けた臨床データを積み上げる手続きと位置付けられます。
GCノクシプジャは、多国間臨床試験を終えた後、韓国と東南アジアの主要国を中心に2回接種の製造販売承認取得を進める計画です。同社は2028年のグローバル水痘2ドーズ市場参入を目標に掲げています。
イ・ジェウGCノクシプジャ開発本部長は「バリセラ注の2ドーズ臨床は、ワクチンポートフォリオの価値を高めるための中核的なマイルストーンです」とした上で、「小児のブレイクスルー感染リスクを下げ、グローバルな公的調達と民間ワクチン市場での活用度を高めていきます」と語りました。
