Вакцина против ветряной оспы GC Green Cross «Varicella Inj.» в Южной Корее переходит к клиническому исследованию III фазы, чтобы подтвердить доказательную базу для схемы из двух введений. Компания готовит продукт к выходу на глобальный рынок на фоне перехода в ряде стран от однократной вакцинации к преимущественно двухдозовой стратегии профилактики ветряной оспы.
GC Green Cross 2-го числа сообщила, что протокол клинического исследования III фазы (IND) для двухкратного введения Varicella Inj. одобрило Министерство по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи (MFDS).
После получения разрешения компания проверит в Южной Корее, формируется ли у детей при двукратном введении Varicella Inj. достаточный иммунный ответ и не возникает ли проблем с безопасностью. Получив результаты, GC Green Cross намерена добиваться регистрации двухдозовой схемы в Южной Корее и ключевых странах Юго-Восточной Азии.
Южную Корею добавляют к глобальному исследованию, которое уже проводится в Таиланде и Вьетнаме. В нём участвуют 474 здоровых ребёнка в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно. Дизайн предусматривает прямое сравнение с вакциной против ветряной оспы «Varivax (Varivax)» американской компании Merck (MSD).
Ветряная оспа считается распространённой детской инфекцией, однако отличается высокой заразностью. В местах коллективного пребывания — детских садах, дошкольных учреждениях и школах — она может быстро распространяться.
Важным фактором для стратегии иммунизации остаются и «прорывные инфекции», когда заражение происходит несмотря на вакцинацию. Однократная прививка помогает снизить число тяжёлых случаев ветряной оспы, однако со временем иммунитет может ослабевать; также сообщалось о случаях, когда одной дозы недостаточно для сдерживания вспышек. По этой причине многие страны переходят на двухдозовую схему.
США, Канада, Япония и другие страны уже применяют двухдозовую схему вакцинации против ветряной оспы. Согласно обзору глобальных программ вакцинации против ветряной оспы, опубликованному в 2022 году в международном научном журнале 《Clinical and Experimental Pediatrics》, на момент анализа 28 стран использовали универсальную двухдозовую схему для младенцев и детей раннего возраста. В статье отмечалось, что две дозы имеют значение для снижения тяжести ветряной оспы и частоты прорывных инфекций.
Varicella Inj. — вакцина против ветряной оспы на основе штамма MAV/06, который GC Green Cross самостоятельно разработала в 1993 году.
На мировом рынке вакцин против ветряной оспы доминировали штаммы линии Oka, разработанные в Японии. Varivax компании Merck (MSD) также относится к числу типичных вакцин линии Oka.
GC Green Cross пояснила, что после включения штамма MAV/06 в позиционный документ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вакцинам против ветряной оспы в ноябре прошлого года расширилась доказательная база, которую можно использовать для зарубежных клинических исследований и продвижения регистраций. Поскольку на глобальном рынке долгое время преобладали вакцины линии Oka, упоминание штамма MAV/06 в документе ВОЗ означает, что в процессе зарубежной экспансии Varicella Inj. может появиться дополнительный материал для справок и обоснований.
Однако само по себе включение в позиционный документ ВОЗ не означает автоматического получения регистраций в отдельных странах или немедленного изменения национальных календарей прививок. Политика иммунизации определяется комплексно — с учётом бремени заболевания, соотношения затрат и эффективности, ситуации с поставками вакцин, клинических данных и других факторов. Одобрение MFDS в данном случае рассматривается как процедура накопления клинических данных для регистрации двухдозовой схемы Varicella Inj.
GC Green Cross планирует после завершения многонационального исследования добиваться регистрации двухдозовой схемы прежде всего в Южной Корее и ключевых странах Юго-Восточной Азии. Компания ставит целью выйти на глобальный рынок двухдозовой вакцинации против ветряной оспы в 2028 году.
Руководитель подразделения разработки GC Green Cross Ли Чжэ У заявил: «Двухдозовое клиническое исследование Varicella Inj. — ключевая веха для повышения ценности вакцинного портфеля», добавив: «Мы будем снижать риск прорывных инфекций у детей и расширять возможности применения как в глобальных государственных закупках, так и на частном рынке вакцин».
