Vắc xin thủy đậu “Varicella Inj.” của GC Pharma sẽ bước vào thử nghiệm lâm sàng pha 3 tại Hàn Quốc nhằm củng cố cơ sở khoa học cho phác đồ tiêm 2 liều. Động thái này nằm trong bước chuẩn bị để mở rộng ra thị trường toàn cầu, trong bối cảnh chiến lược phòng ngừa thủy đậu đang được điều chỉnh theo hướng chuyển từ tiêm 1 liều sang 2 liều.
Ngày 2, GC Pharma cho biết Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã phê duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng pha 3 tiêm 2 liều Varicella Inj. (IND).
Theo nội dung được phê duyệt, GC Pharma sẽ đánh giá tại Hàn Quốc liệu việc tiêm Varicella Inj. hai lần cho trẻ em có tạo ra đáp ứng miễn dịch đầy đủ trong cơ thể hay không, đồng thời xác nhận không phát sinh vấn đề về an toàn. Sau khi có kết quả lâm sàng, công ty dự kiến thúc đẩy xin cấp phép lưu hành cho phác đồ tiêm 2 liều tại Hàn Quốc và các quốc gia chủ chốt ở Đông Nam Á.
Thử nghiệm lần này được triển khai bằng cách bổ sung Hàn Quốc vào nghiên cứu toàn cầu đang tiến hành tại Thái Lan và Việt Nam. Đối tượng là 474 trẻ khỏe mạnh từ đủ 12 tháng tuổi đến dưới hoặc bằng 12 tuổi. Nghiên cứu được thiết kế để so sánh trực tiếp với vắc xin thủy đậu “Varivax” của Merck (MSD) của Mỹ.
Thủy đậu là bệnh truyền nhiễm thường gặp ở trẻ em và có khả năng lây lan mạnh. Ở những môi trường sinh hoạt tập thể như nhà trẻ, mẫu giáo, trường học, bệnh có thể lan nhanh.
“Nhiễm đột phá” — tức vẫn bị nhiễm dù đã tiêm vắc xin — cũng là biến số quan trọng trong chiến lược tiêm chủng. Tiêm 1 liều giúp giảm thủy đậu nặng, nhưng theo thời gian đã có các báo cáo về trường hợp miễn dịch suy giảm hoặc không ngăn chặn đầy đủ các đợt bùng phát. Đây là lý do nhiều quốc gia chuyển sang hệ thống tiêm 2 liều.
Mỹ, Canada, Nhật Bản… đang áp dụng hệ thống tiêm 2 liều vắc xin thủy đậu. Theo bài tổng quan về các chương trình tiêm chủng phòng thủy đậu toàn cầu đăng trên tạp chí học thuật quốc tế 〈Clinical and Experimental Pediatrics〉 năm 2022, tại thời điểm khảo sát có 28 quốc gia sử dụng hệ thống tiêm phổ cập 2 liều cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Bài báo này giải thích rằng tiêm 2 liều có ý nghĩa trong việc giảm mức độ nặng của thủy đậu và giảm nhiễm đột phá.
Varicella Inj. là vắc xin thủy đậu dựa trên chủng MAV/06 do GC Pharma tự phát triển năm 1993.
Thị trường vắc xin thủy đậu toàn cầu lâu nay chủ yếu do các chủng thuộc dòng Oka được phát triển tại Nhật Bản chi phối. Varivax của Merck (MSD) của Mỹ cũng là vắc xin tiêu biểu thuộc dòng Oka.
GC Pharma cho biết, khi chủng MAV/06 được đưa vào tuyên bố lập trường của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về vắc xin thủy đậu vào tháng 11 năm ngoái, cơ sở để tận dụng trong việc thúc đẩy thử nghiệm lâm sàng và xin cấp phép ở nước ngoài đã được mở rộng. Trong bối cảnh vắc xin dòng Oka vốn giữ vai trò trung tâm trên thị trường toàn cầu, việc chủng MAV/06 được nhắc đến trong tài liệu của WHO đồng nghĩa Varicella Inj. có thêm tài liệu tham khảo trong quá trình mở rộng ra nước ngoài.
Tuy nhiên, việc được đưa vào tuyên bố lập trường của WHO không đồng nghĩa sẽ ngay lập tức dẫn tới cấp phép tại từng quốc gia hoặc thay đổi lịch tiêm chủng. Chính sách tiêm chủng được quyết định dựa trên tổng hợp gánh nặng bệnh tật theo từng nước, hiệu quả chi phí, tình hình cung ứng vắc xin, dữ liệu lâm sàng… Việc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc phê duyệt lần này được xem là thủ tục tích lũy dữ liệu lâm sàng để xin cấp phép tiêm 2 liều Varicella Inj.
GC Pharma dự kiến sau khi hoàn tất thử nghiệm đa quốc gia sẽ thúc đẩy xin cấp phép lưu hành cho phác đồ tiêm 2 liều, tập trung vào Hàn Quốc và các quốc gia chủ chốt ở Đông Nam Á. Công ty đặt mục tiêu gia nhập thị trường thủy đậu toàn cầu theo phác đồ 2 liều vào năm 2028.
Ông Lee Jae-woo, Giám đốc Khối Phát triển của GC Pharma, nói: “Thử nghiệm 2 liều Varicella Inj. là cột mốc then chốt nhằm nâng cao giá trị danh mục vắc xin” và nhấn mạnh: “Chúng tôi sẽ giảm nguy cơ nhiễm đột phá ở trẻ em, đồng thời nâng cao mức độ ứng dụng trong mua sắm công toàn cầu và thị trường vắc xin tư nhân”.
