GC Green Cross lance en Corée du Sud une étude de phase III sur « Varicella inj. », son vaccin contre la varicelle, afin d’étayer un schéma vaccinal à deux doses. L’objectif est de préparer une expansion sur les marchés internationaux, alors que les stratégies de prévention évoluent d’une dose vers des calendriers centrés sur deux doses.
Le groupe a annoncé, le 2, que le ministère sud-coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) avait approuvé le protocole d’essai clinique de phase III (IND) portant sur l’administration de deux doses de Varicella inj.
Après cette autorisation, GC Green Cross évaluera également en Corée du Sud, chez des enfants, si deux administrations de Varicella inj. déclenchent une réponse immunitaire suffisante et si le profil de sécurité ne pose pas de problème. Une fois les résultats obtenus, l’entreprise prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un schéma à deux doses en Corée du Sud et dans les principaux pays d’Asie du Sud-Est.
L’essai ajoute la Corée du Sud à une étude mondiale déjà en cours en Thaïlande et au Vietnam. Il porte sur 474 enfants en bonne santé âgés de 12 mois révolus à 12 ans. Le protocole prévoit une comparaison directe avec « Varivax », le vaccin contre la varicelle de Merck (MSD) aux États-Unis.
La varicelle est une infection fréquente chez l’enfant, mais elle est très contagieuse. Dans les lieux de vie collective comme les crèches, les jardins d’enfants et les écoles, elle peut se propager rapidement.
Les « infections de percée », c’est-à-dire les infections survenant malgré la vaccination, constituent aussi un paramètre important des stratégies de prévention. Une dose contribue à réduire les formes graves de varicelle, mais des cas ont été rapportés où l’immunité s’affaiblit avec le temps ou où la circulation du virus n’est pas suffisamment contenue. C’est l’une des raisons pour lesquelles de nombreux pays passent à un schéma à deux doses.
Les États-Unis, le Canada et le Japon, notamment, appliquent un schéma à deux doses du vaccin contre la varicelle. Selon une revue des programmes mondiaux de vaccination contre la varicelle publiée en 2022 dans la revue internationale 《Clinical and Experimental Pediatrics》, 28 pays utilisaient, à la date de l’enquête, un schéma universel à deux doses chez les nourrissons et les jeunes enfants. L’article explique que deux doses contribuent à réduire la gravité de la varicelle et les infections de percée.
Varicella inj. est un vaccin contre la varicelle fondé sur la souche MAV/06, développée en interne par GC Green Cross en 1993.
Le marché mondial des vaccins contre la varicelle a été dominé par la lignée de souches Oka, développée au Japon. Varivax de Merck (MSD) est également un vaccin représentatif de la lignée Oka.
GC Green Cross a indiqué que la souche MAV/06 avait été incluse, en novembre dernier, dans la note de position de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) sur les vaccins contre la varicelle, élargissant ainsi les bases pouvant être mobilisées pour des essais cliniques et des démarches d’autorisation à l’étranger. Alors que les vaccins de la lignée Oka ont longtemps occupé une place centrale sur le marché mondial, la mention de la souche MAV/06 dans un document de l’OMS peut servir de référence utile dans le processus d’expansion internationale de Varicella inj.
Toutefois, l’inclusion dans une note de position de l’OMS ne se traduit pas automatiquement par des autorisations nationales ou des modifications des calendriers vaccinaux. Les politiques de vaccination sont décidées en tenant compte, selon les pays, de la charge de morbidité, du rapport coût-efficacité, de la situation d’approvisionnement en vaccins, des données cliniques, entre autres. L’approbation du MFDS est présentée comme une étape destinée à accumuler des données cliniques en vue d’une autorisation pour un schéma à deux doses de Varicella inj.
GC Green Cross prévoit, après l’achèvement de l’essai multinational, de demander des autorisations de mise sur le marché pour un schéma à deux doses, en se concentrant sur la Corée du Sud et les principaux pays d’Asie du Sud-Est. L’entreprise vise une entrée sur le marché mondial de la varicelle à deux doses en 2028.
Lee Jae-woo, directeur du développement chez GC Green Cross, a déclaré : « L’essai à deux doses de Varicella inj. constitue un jalon clé pour accroître la valeur du portefeuille de vaccins », ajoutant : « Nous réduirons le risque d’infections de percée chez les enfants et augmenterons son utilité dans les achats publics mondiaux ainsi que sur le marché privé des vaccins. »
