赛尔群（Celltrion）1日表示，公司旗下血液肿瘤治疗药物「特瑞西玛」（成分名：利妥昔单抗）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“可互换性”资格认定。
在利妥昔单抗生物类似药中，「特瑞西玛」是首个在美国获得可互换性资格的产品。赛尔群解释称，「特瑞西玛」还将获得作为首个可互换性生物类似药所对应的独占权。
「特瑞西玛」由赛尔群开发，目前已在美国获批用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿关节炎（RA）、显微镜下多血管炎（MPA）等原研药所覆盖的全部成人适应证。
可互换性资格是指监管层面认可原研药与生物类似药之间可以相互替换使用的地位。此次获批意味着，「特瑞西玛」与原研药在替换使用时，在疗效与安全性方面不存在具有临床意义的差异。
医药市场调研机构IQVIA统计显示，截至今年2月，「特瑞西玛」在美国利妥昔单抗药品市场的份额达到35.8%（按处方量计），位居第一。
现代汽车证券（Hyundai Motor Securities）数据显示，去年「特瑞西玛」总销售额约为5270亿韩元，占公司总销售额（4兆1630亿韩元）的12.7%。其中，北美地区销售额达到3000亿韩元。
赛尔群相关人士表示：「『特瑞西玛』在美国利妥昔单抗市场处方量排名第一，并且首次获得了可互换性资格。」
