أعلنت شركة سيلتريون، في الأول من الشهر، أنها حصلت من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على صفة «قابلية التبادل» لدواء علاج سرطانات الدم «تروكسيما» (الاسم العلمي: ريتوكسيماب).
وقالت الشركة إن «تروكسيما» أصبح أول بديل حيوي من ريتوكسيماب ينال صفة قابلية التبادل في الولايات المتحدة. وأضافت أن «تروكسيما» سيحصل أيضاً على حق حصري يُمنح لأول بديل حيوي يحصل على صفة قابلية التبادل.
و«تروكسيما» دواء لعلاج سرطانات الدم طوّرته سيلتريون، وقد نال في الولايات المتحدة الموافقة لجميع الاستطبابات المعتمدة للبالغين التي يمتلكها الدواء الأصلي، بما في ذلك لمفوما لاهودجكين (NHL)، ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن (CLL)، التهاب المفاصل الروماتويدي (RA)، والتهاب الأوعية الدموية المتعدد المجهري (MPA).
وتعني صفة قابلية التبادل اعترافاً بإمكانية الاستبدال بين الدواء الأصلي والبديل الحيوي. وبموجب هذه الموافقة، أقرت الجهات التنظيمية بأن استخدام «تروكسيما» بالتبادل مع الدواء الأصلي لا يُحدث فرقاً ذا دلالة سريرية من حيث الفعالية والسلامة.
وذكرت مؤسسة أبحاث سوق الأدوية «آي كيوفيا» أن «تروكسيما» سجّل حتى فبراير من هذا العام حصة بلغت 35.8% (بحسب حجم الوصفات) في سوق أدوية ريتوكسيماب بالولايات المتحدة، ليحتل المركز الأول.
وأفادت «هيونداي موتور سيكيوريتيز» بأن المبيعات الإجمالية لـ«تروكسيما» العام الماضي بلغت نحو 5270 مليار وون. ويعادل ذلك 12.7% من إجمالي المبيعات (4 تريليونات و1630 مليار وون). وأضافت أن مبيعات «تروكسيما» في أميركا الشمالية تُقدَّر بنحو 3000 مليار وون.
وقال مسؤول في سيلتريون: «تروكسيما تتصدر سوق ريتوكسيماب في الولايات المتحدة من حيث الوصفات، وقد حصلت أيضاً للمرة الأولى على صفة قابلية التبادل».
