Pada tanggal 1, Celltrion mengumumkan Truxima, obat terapi kanker darahnya (nama zat aktif: rituximab), telah memperoleh status interchangeable dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).
Di antara biosimilar rituximab, Truxima menjadi yang pertama di Amerika Serikat yang meraih status interchangeable. Perusahaan menyebut Truxima juga mengamankan hak eksklusif yang diberikan kepada biosimilar interchangeable pertama.
Truxima merupakan obat terapi kanker darah yang dikembangkan Celltrion. Di Amerika Serikat, produk ini telah mengantongi persetujuan untuk seluruh indikasi dewasa yang dimiliki obat originator, termasuk limfoma non-Hodgkin (NHL), leukemia limfositik kronis (CLL), artritis reumatoid (RA), dan poliangiitis mikroskopik (MPA).
Status interchangeable berarti obat originator dan biosimilar dapat saling menggantikan dalam penggunaan. Dengan persetujuan ini, Truxima dinilai tidak menunjukkan perbedaan yang bermakna secara klinis dari sisi efektivitas dan keamanan meski digunakan sebagai pengganti obat originator.
Lembaga riset pasar farmasi IQVIA mencatat, per Februari tahun ini Truxima membukukan pangsa 35,8% (berdasarkan volume resep) di pasar obat rituximab Amerika Serikat dan menempati peringkat pertama.
Hyundai Motor Securities memperkirakan total penjualan Truxima tahun lalu sekitar 5270 miliar won. Angka itu setara 12,7% dari total pendapatan (4 triliun 1630 miliar won). Penjualan Truxima di kawasan Amerika Utara dilaporkan mencapai 3000 miliar won.
Seorang pejabat Celltrion mengatakan, “Truxima mencatat peringkat pertama dalam resep di pasar rituximab Amerika Serikat, dan kini juga menjadi yang pertama memperoleh status interchangeable.”
