Компания Celltrion 1-го июля сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату Truxima (действующее вещество — ритуксимаб), применяемому при раке крови, статус взаимозаменяемости.
Среди биоаналогов ритуксимаба Truxima стала первым препаратом, получившим в США статус взаимозаменяемости. В компании отметили, что Truxima также получила эксклюзивные права, предусмотренные для первого взаимозаменяемого биоаналога.
Truxima — препарат для лечения рака крови, разработанный Celltrion. В США он уже одобрен по всем взрослым показаниям, которые имеет оригинальный препарат, включая неходжкинскую лимфому (NHL), хронический лимфолейкоз (CLL), ревматоидный артрит (RA), микроскопический полиангиит (MPA) и другие.
Статус взаимозаменяемости означает официальное признание возможности замены оригинального препарата биоаналогом. В Celltrion подчеркнули, что текущее одобрение подтверждает: Truxima может применяться вместо оригинала без клинически значимых различий по эффективности и безопасности.
По данным исследовательской компании IQVIA, по состоянию на февраль этого года Truxima заняла первое место на американском рынке препаратов ритуксимаба с долей 35,8% (по объёму назначений).
По данным Hyundai Motor Securities, общий объём продаж Truxima в прошлом году составил около 5270 млрд вон. Это соответствует 12,7% от общей выручки (4 трлн 1630 млрд вон). Сообщается, что выручка Truxima в Северной Америке достигает 3000 млрд вон.
Представитель Celltrion заявил: «Truxima занимает первое место по назначениям на рынке ритуксимаба в США и теперь впервые получила ещё и статус взаимозаменяемости».
